한올바이오파마는 20일 'HL161(물질명: 바토클리맙)'이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다고 밝혔다.

임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마(이하 한올)는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입할 예정이다.

임상 결과에 따라 한올은 바토클리맙을 일본 내 중증근무력증 치료 신약으로 허가 신청을 추진할 계획이다.

이번 임상은 다국가 임상시험(Multi-regional clinical trial)의 일환으로 캐나다, 미국, 호주, 유럽 등 총 18개국에서 총 210명을 대상으로 진행된다.

바토클리맙(680mg, 340mg)과 위약을 12 주간 투여해 중증근무력증 환자의 빠른 증상 개선을 유도한 후 바토클리맙 저용량 340mg을 12주 투약하며 치료 유지 효과를 측정한다.

한올바이오파마 정승원 대표는 "한올은 파트너사들과 함께 바토클리맙을 개발함으로써 전 세계 자가면역질환 환자들에게 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, 특히 일본은 한올이 판권을 보유한 지역으로 바토클리맙 상업화에 있어 전략적인 중요성을 지닌다"고 말했다.