미국 식품의약국(FDA)이 마이크로바이옴 신약을 세계 최초로 승인하면서 마이크로바이옴 치료제 시장이 열렸다.

FDA는 지난달 30일 페링파마슈티컬스의 자회사 리바이오틱스(Rebiotix)가 개발한 클로스트리디오이데스 디피실 감염(CDI) 치료제 '리바이오타(Rebyota·RBX2660)'을 승인했다고 발표했다.

리바이오타는 18세 이상 성인에서 클로스트리디움 디피실 감염(Clostridium Difficile Infection, CDI) 재발 예방하기 위한 제품으로, 항생제 치료를 마친 뒤 사용할 수 있다.

클로스트리디움 디피실균은 건강한 사람에게는 잠재돼 있다가 면역력이 떨어지면 급격히 증식해 독소를 방출한다. 현재 미국에서 CDI로 인한 사망자 수는 연간 1만 5,000~3만 명에 달하는 것으로 추정된다.

지금까지 주요 치료법은 타인의 건강한 대변을 이식하는 시술법뿐이었는데, 레비요타는 이 같은 시술법에서 착안해 건강한 기증자의 분변에서 추출한 미생물을 정제해 만든 마이크로바이옴 의약품으로 직장을 통해 단회 투약된다. 이는 장내 세균을 보충하는 기전으로 작용해 장내 미생물 복원을 촉진한다.

FDA 산하 백신 및 관련 생물학제제 자문위원회(VRBPAC)도 지난 9월 리바이오타에 대해 승인 권고 결정을 내린 바 있다.

이번 승인은 CDI 환자 262명을 대상으로 한 2종의 임상 3상 결과를 기반으로 했다.

리바이오타 투약군 70.6%가 8주 이내에 C. 디피실 감염증 증상이 사라져 위약(57.5%) 투약군보다 우월한 효능이 나타났다. 또한, 연구에서 이상 반응은 주로 경증~중등증이었고, 치료와 관련된 중대한 이상 반응은 없었다.

피터 마크스 FDA 생물의약품 평가 및 연구센터장은 "반복적인 CDI는 개인의 삶의 질에 영향을 미치고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있다"며 "이번 승인은 재발성 CDI를 예방하기 위한 추가 승인 옵션을 제공하는 중요한 이정표"라고 말했다.

한편 레비요타와 '세계 최초 마이크로바이옴 치료제' 승인을 놓고 경쟁을 벌였던 세레스테라퓨틱스의 재발성 디피실 장염 치료제 'SER-109'는 내년 4월 승인 여부가 결정 날 것으로 보인다.

SER-109는 경구형 마이크로바이옴 기반 치료제다. 건강한 미생물군집에 서식하는 피르미쿠테스(Firmicutes) 포자를 고도로 정제해 만들었으며, 파괴된 미생물군을 조절해 CDI 확산에 저항하고 감염 재발을 줄인다.