보건복지부와 건강보험심사평가원이 고가 의약품 성과관리방안 설계를 마무리하고 내년부터 본격 운영할 것으로 보인다.

현재로서는 성과관리에 들어갈 의약품으로는 한국노바티스의 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'와 척수성근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 졸겐스마(오나셈노진 아베파르보벡)다.

26일 제약업계에 따르면, 복지부와 심평원은 나란히 고가 의약품 성과관리방안 마련을 위해 각각 고시와 내부 규정을 마련, 의견 수렴을 진행 중이다.

우선 복지부는 고시를 통해 '고가의약품 급여 관리에 관한 기준'을 신설하기로 했다. 이를 통해 해당 약제를 투여한 경우 관리기간 동안 환자의 투약 및 평가정보를 심평원에 제출하도록 규정했다.

이 과정에서 복지부는 고가 의약품 중 성과관리가 필요한 약제로 '킴리아'와 '졸겐스마'로 한정했다. 킴리아의 경우 '비호지킨림프종'에 투여한 경우에 한해 1년, 졸겐스마는 5년 동안 성과 관리 기간으로 설정했다.

복지부 측은 "고가의약품 급여관리를 위한 관리대상 및 요양급여비용명세서 작성방법 등에 대한 내용을 적시하는 급여기준을 신설했다"고 밝혔다.

심평원은 이 같은 고시를 근거로 세부 성과관리 방법 및 절차를 마련, 의견수렴에 돌입한 것.

구체적으로 고가 의약품의 투여 후 관리가 필요한 경우 복지부에 보고하고, 약제 등재 후 3개월 이내 심평원 홈페이지를 통해 공개하도록 규정했다.

또한 요양기관에서 제출한 반응평가를 참고해 성과평가를 할 수 있고, 의학적 판단이 필요한 경우 분과위원회에서 심의 할 수 있도록 하는 한편, 심평원은 성과평가를 위해 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있고, 요양기관은 정보통신망을 통해 제출하도록 하는 내용을 담았다.

향후 성과평가의 결과는 국민건강보험공단에 안내하는 내용도 추가했다.

심평원 측은 "요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항의 일반원칙인 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'에 따라 성과평가 등을 위한 방법 및 절차에 필요한 세부사항을 제정하고자 한다"며 "해당 공고는 2023년 1월 1일부터 시행한다"고 덧붙였다.