허가 당시부터 논란이 일었던 바이오젠의 아두헬름(성분명 아두카누맙)이 승인 과정에서 미국 식품의약국(FDA)과 부적절한 협력이 있었다는 미국 의회 보고서가 나왔다.

오는 6일 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 후보 레카네맙이 FDA 승인 여부 결정일을 앞둔 가운데 부정적인 요소로 작용할지 관심이 쏠린다.

지난 달 29일(현지시간) 미국 미 하원 감독개혁위원회와 에너지·상업위원회는 아두헬름 승인에 대해 조사 결과를 담은 최종보고서를 발표했다.

보고서의 핵심적인 내용은 아두헬름 승인과 관련해 FDA와 바이오젠의 논의과정은 기존의 관행을 벗어나 있었다는 것.

미국 의회는 보고서를 통해 2019년 7월부터 2020년 7월까지 FDA와 바이오젠은 아두헬름 승인논의를 위해 1년간 40회 이상의 회의를 포함, 66건의 전화와 이메일 등 포함 최소 115회 연락했지만 일부는 문서화된 기록도 남지 않았다는 점을 지적했다.

또한 보고서에는 당시 연간 5만6000달러(약 7099만원)의 치료제로 효과혜택 대비 높게 책정됐다고 평가를 받았던 비용에 대한 부분도 언급됐다.

당시 미국 임상경제검토연구소(이하 ICER)가 발표한 아두카누맙의 비교 임상 효과와 가치를 평가하는 개정 증거 보고서에서는 "아두카누맙이 임상의 이익과 책정된 가격이 합당한 조화를 이루지 못하고 있다"며 "감시기관이 공정하다고 생각한 가격을 충족하기 위해서는 현재 정가에서 85~95%의 할인이 필요하다"고 밝힌 바 있다.

보고서는 바이오젠이 아두헬름 출시를 '전례 없는 경제적인 기회'로 간주해 약값을 연간 5만6000달러로 책정했지만 실제 환경에서 효과는 아직 알려지지 않았다고 비판했다.

실제 바이오젠은 지난 4월 미국 의료서비스센터(CMS)가 보험 보장 범위를 제한하면서 지난해 6월 말 아두헬름 재고의 가치는 '최소수준'으로 사실상 기능적인 가치가 없다고 발표했다.

현재 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)에 알츠하이머병 치료제 아두헬름의 임상 4상 최종 설계(프로토콜)를 제출한 뒤 환자모집 등 4상 절차를 밟고 있다. 약 4년 후에 임상 4상이 1차 종료될 예정이지만 전망이 밝지만은 않은 상태다.

이밖에도 보고서는 FDA 자문위원회 심사위원 11명 전원이 승인에 반대했지만 결국 FDA는 승인했다는 점도 지적했다.

FDA가 자문위원회 의견을 전적으로 수용할 필요는 없지만 현재까지의 관례상 대부분 따른다는 점을 고려했을 때 전원 승인 반대를 뒤집은 것은 짚어볼 필요가 있다는 것이다.

이에 대해 FDA는 "아두헬름을 승인한 결정은 자료에 있는 데이터에 대한 과학적인 평가를 기반으로 이루어졌다"며 "바이오젠과의 상호작용은 적절했다"고 반박했다.

또 바이오젠 역시 성명서를 통해 "아두헬름 발매와 관련해 조사를 진행해온 의회가 요청한 정보를 제공하는 등 협력을 아끼지 않았다"며 "지금까지 치매 치료제 연구개발을 진행하는 동안 진실성을 고수해 왔다"고 덧붙였다.