지난해 심부전 영역 가능성을 확인한 SGLT-2i 포시가(성분명 다파글리플로진)가 유럽에서 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증 추가를 승인 받았다.

아스트라제네카는 지난 8일 포시가가 EU 집행위원회로부터 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 적응증 추가를 승인받았다고 발표했다.

이번 승인으로 포시가는 유럽에서 심박출률 경계 심부전(HFmrEF) 및 심박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함한 좌심실 박출률(LVEF) 전체 스펙트럼에 걸쳐 처방이 가능해졌다.

유럽 집행위원회의 승인은 작년 12월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 긍정적인 의견에 따르며 DELIVER 임상 3상 시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다. 앞서 포시가는 좌심실 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 승인됐었다.

지난해 8월 개최된 유럽심장학회 연례회의(ESC Congress 2022)에서 공개된 DELIVER 임상은 20개국 353개 기관에서 적절한 치료제가 없는 박출률이 약간 감소하거나 보존된 심부전 환자를 대상으로 다파글리플로진의 심혈관 이환율과 사망률 감소 여부를 확인했다.

총 6263명의 환자가 1일 1회 다파글리플로진 10mg 또는 위약에 무작위로 할당됐다. 평균 연령은 72세였으며 44%가 여성이었고 평균 좌심실 박출률은 54%(환자 18%는 임상 이전부터 40% 이하)를 나타냈다.

임상 결과 중앙값 2.3년 동안 1차 결과는 다파글리플로진 그룹의 환자 3131명 중 512명(16.4%), 위약 그룹의 환자 3132명 중 610명(19.5%)에서 발생해 다파글리플로진에서 약 18% 위험이 감소했다(위험비 HR 0.82).

1차 평가변수와 관련해 심부전 악화는 다파글리플로진군 368명(11.8%), 위약군 455명(14.5%)에서 발생(HR 0.79)했으며 심혈관계 사망은 각각 231명(7.4%) 및 261명(8.3%)에서 발생(HR 0.88)했다.

아스트라제네카사의 메네 팡갈로스 신약개발 담당부회장은 "이번에 심박출률 전체 스펙트럼에 걸쳐 포시가의 적응증 추가가 이루어짐에 따라 한층 더 많은 수의 환자들이 이처럼 양호한 내약성이 확보된 데다 가이드라인이 반영된 치료제로부터 유익성을 접할 수 있게 될 것"이라고 밝혔다.

또 그는 "포시가의 유익성을 입증하면서 심장‧신장질환 치료의 패러다임을 재정립하고 있다"며 "심부전의 복잡성을 해결하는데 도움이 될 수 있는 혁신적인 솔루션을 제공하려는 아스트라제네카의 노력을 보여준다"고 덧붙였다.