정부가 블록버스터급 신약을 2개 개발하고 21조원에 달하는 의약품 수출을 달성하겠다는 목표를 공개했다. 의료기기 수출액 역시 2027년까지 약 21조원을 달성해 의료기기 세계 5위 수출국가로 거듭나겠다고 장담했다.

보건복지부는 28일 오전 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의에서 바이오헬스 신시장 창출 전략을 대통령에게 보고, 발표했다.

바이오헬스는 환자 중심의 의료·건강·돌봄 통합서비스 제공이라는 의료 패러다임 변화, 디지털·융복합 기술의 발전에 따라 크게 성장할 것으로 예상되는 유망 신산업이다. 특히 디지털 헬스케어 등 신시장이 확대되며 세계 각국은 시장 주도권을 선점하기 위해 국가 차원의 전략을 수립하고 연구개발 투자를 대폭 확대하고 있다.

복지부는 바이오헬스 신시장 창출 전략으로 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등 5대 핵심과제를 설정했다.

■의료 마이데이터 추진 및 의료 현장이 필요로 하는 기술 우선 확산

복지부는 지난해 6월부터 실시한 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼으로 활용할 예정이다. 또 분산된 개인 건강정보를 개인, 의료진 등에게 표준화된 형태로 제공하는 기반을 올해까지 구축하고 시범운영 결과를 토대로 올해 6월부터 상급종합병원과 종합병원 중심의 '건강정보 고속도로' 본 사업을 운영한다는 계획이다.

건강 데이터 및 디지털헬스케어 기술을 활용한 의료-건강-돌봄 통합 연계형 '커넥티드 헬스커뮤니티' 모델 실증을 추진한다. 지역의 인적, 물적, 지적 자원의 협력적 활용을 통해 연결이 가능하고, 건강 의료 돌봄 서비스 개선의 가시적 성과 도출이 가능한 최소 단위 공동체를 구축한다는 개념이다. 커넥티드 헬스커뮤니티 기획 연구안을 마련해 내년에 예비타당성을 추진할 예정이다.

감염 관리, 환자 안전, 의료 취약지 지원 등 의료현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술 확산에 집중한다. 2025년까지 스마트병원 선도모델 개발을 지원, 확산하고 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다. AI 바우처는 AI 도입 수요가 있는 기업·기관에 정부가 바우처를 제공해 AI 전문기업이 제품·서비스를 공급하는 방식이다. 올해는 의료분과 50개(140억원), 글로벌(의료)분과 10개(30억원)에 지원할 예정이다.

공공기관이 갖고 있는 보건의료 빅데이터를 연구자 등에 제공하기 위한 심의 기간을 15개월에서 10개월까지 단축하고 데이터 연계 기관도 현재 4개에서 올해 9개 기관까지 확대할 예정이다. 구체적으로 통계청, 국립재활원, 국립중앙의료원, 건강보험 일산병원, 장기조직혈액관리원이 참여한다. 국민 100만명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축해 개방할 예정이다. 복지부가 주관하고 과기부, 산업부, 질병청이 참여하며 현재 예타 추진 중이며 오는 5월 결과를 발표할 계획이다.

■5년 안에 제약·바이오 TOP 6…의료기기 수출 세계 5위 도약

복지부는 앞으로 5년 안에 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 창출하고 의료기기 수출을 약 2배 이상 늘려 글로벌 바이오헬스 강국으로 도약하겠다는 포부를 밝혔다. 의약품과 의료기기 수출을 2027년에는 160억 달러(약 21조원)까지 확대한다는 계획이다. 정부는 이같은 내용을 담아 다음달 '제3차 제약바이오 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획' 및 '제1차 의료기기 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획'을 발표할 예정이다.

R&D 투자 확대 차원에서 민관 R&D를 2027년까지 2배 규모로 확대한다는 방침이다. 복지부는 지난해 민관 R&D 투자 규모가 3조3000억원 정도 된다고 추정했고, 계획을 반영하면 6조6000억원까지 확대한다는 것.

혁신형 제약기업과 국내외 제약사 사이 기술협력, 우수기술 보유기업 사이 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화도 지원한다. 미국 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점 입주 기업을 올해 20개에서 내년 30개까지 확대하고 현지 지원을 지속 제공하기로 했다.

성장 가능성이 높고 임상 개발 비용이 낮은 신흥제약시장 수출 장벽을 해소하고 판로개척을 지원하기로 했다. 수출 의약품 GMP 상호인정 국가를 확대하고 인허가 절차도 간소화한다는 방침이다. 해외제약 전문가를 확충해 해외 진출 기업 1대1 맞춤형 컨설팅 등 지원도 강화한다.

의료기기 중에서는 영상진단, 체외진단, 치과 등 주력 수출 분야 기술 고도화를 지원하고 디지털 헬스 등 유망 분야는 시장 선점을 위한 전략적 투자를 추진한다는 방침이다. 구체적으로 영상기기는 인공지능 결합 차세대 X-ray, 초음파와 광초음파 융합 진단기기 개발 등을 지원할 계획이다. 디지털 헬스 지원방향은 다양한 질환의 인공지능 영상진단 소프트웨어, 디지털 치료기기 등의 개발이다. 1조2000억원을 투입해 2025년까지 예정된 범부처 전주기 의료기기 연구개발 1기 사업에 이어 2기 사업도 추진한다.

또 민관 합동 포럼을 운영해 개방형 혁신 환경을 조성하고 혁신 기업이 글로벌 기업, 병원 등과 공동 임상연구 등을 추진토록 지원할 예정이다. 민관 합동 포럼은 (가칭)메드텍 혁신 페어(Medtech Innovation Fair)로 기술설명회를 통해 사업화 지원 대상 선정, 투자유치·M&A 등 민간 파트너링 지원 등을 제공한다.

의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업 선정 시 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템(원격진료 시스템 등)의 구축·시범운영을 지원한다. 올해 약 12억원 규모다.

■디지털 기술 혁신 위해 전 주기 지원

복지부는 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다. 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하고 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계도 전면 재설계한다.

임상 단계에서 탐색 임상시험 식품의약품안전처 승인 면제, 웨어러블기기 임상시험기관 외 실시 허용 등이 있다. 허가에서는 신속·맞춤형 분류, 실사용 임상데이터 허가 검토 시 인정 등을 검토하고 있다. 관리 영역에서는 S/W 영업체계 개선(제조업·판매업 통합), 품질관리 기준·사이버보안 지침 마련 등을 계획하고 있다.

또 전자약 시장생태계를 조성하기 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원한다. 2026년까지 466억원 규모다. 복지부는 ▲복압성 요실금, 치매, 염증성 피부질환 등에 대한 치료기술 개발 ▲우울증에 대한 전자약 임상 실증 연구 ▲수면 개선, 안구 건조증, 경도인지장에 관련 전자약 임상시험 등을 지원한다.

마이크로의료로봇, 인공지능․빅데이터 기반 지능형 수술로봇, 이동 가능한 응급수술로봇 등 수술 보조·자동화 로봇 개발도 나선다. AI 기술 결합 형태의 돌봄로봇 원천기술도 개발한다. 산업부는 2026년까지 92억원을 투입해 사회적 약자 자립지원 로봇 기술을 개발한다.

의료와 돌봄 현장에서 필요로 하는 기술 개발도 지원한다. 의료 영역에서는 인공지능, 디지털 병리, 중환자 모니터링, 응급실 특화, 메타버스와 메디컬트윈 등이 대상이다. 제약에서는 (가칭)한국형 로제타폴드 개발을 추진한다. 차세대 항체의약품 신속개발을 위해 단백질 구조예측 및 항체 설계가 가능하다. 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감도 촉진할 예정이다.

■현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성 집중

바이오헬스 마이스터대를 도입해 산업환경 변화를 고려한 교육 제공도 계획하고 있다. 마이스터대는 바이오헬스융합, 신기술진단검사, 특수의료장비 진단과정 등 총 2개교에서 6개 학과를 운영한다. 바이오헬스 계약학과를 기존 5개에서 올해 8개로 확대한다. 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계도 강화한다. 산학특화대학은 2025년까지 10개까지 확대할 예정이다.

오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업을 대상으로 성장 단계별로 밀착 지원하고, 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원도 지속한다.

정부는 디지털·바이오헬스는 전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스로 보고 '(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위원회)'를 구축하고, 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진한다. 또 의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 '디지털헬스케어법' 제정도 추진한다는 계획이다. 현재 국회에는 '디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률(강기윤 의원 대표발의)' 등의 이름으로 관련 법안이 발의돼 있는 상황이다.

수출 활성화를 위해 역대 최대규모 무역금융을 활용해 바이오기업의 수출자금을 지원하고, 무역보험료 할인(20%) 및 한도 우대(최대 2배) 등도 지원한다.

혁신적 의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 중장기 적으로 1~3년은 비급여 형태로 선사용하고 건강보험 등재 단계에서 의료기술 평가를 시행하는 방안도 검토한다. 시장에 먼저 진입한 혁신적 의료기기의 근거창출 지원을 위해 건강보험 재정 안에 '혁신계정' 신설 역시 검토한다. 민-관 협의체를 구성해 비대면 임상시험 가이드라인도 마련할 예정이다.

새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 마련하고 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류해 인허가를 받도록 할 예정이다. 또 환자가 동의하면 의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선한다. 의원급 중심 및 외국인 환자 비대면 진료 제도화도 명시했다.

조규홍 복지부 장관은 "바이오헬스 산업은 첨단 디지털·융복합 기술과 결합해 디지털 헬스케어 등 신시장을 확대하고 있으며 의료 패러다임 전환과 함께 질 높고 효율적인 서비스 혁신을 가져올 잠재력을 품고 있다"라며 "수출 활성화를 통한 국부 창출뿐 아니라 의료·건강·돌봄을 통합한 더 나은 서비스를 국민에게 제공할 수 있는 기반이 된다"고 강조했다.

이어 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "나아가, 바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 덧붙였다.