최근 인구 고령화에 따른 전립선 비대증 환자 증가 흐름 속에서 관련 치료제 시장도 들썩거리고 있다.

이 가운데 '쏘팔메토 추출물(세레노아 레펜스, Serenoa repens)' 성분 의약품이 다시금 주목받고 있다. 임상현장에서는 유럽 등에서 이미 치료 효과를 인정받아 전립선 비대증 치료 시 의사가 처방하는 의약품이라는 점에서 쓰임새가 분명하다고 평가했다.

28일 제약업계에 따르면, 최근 전립선 비대증 환자 증가에 따라 제약사들이 경쟁적으로 일반의약품 및 건강기능식품을 잇달아 출시하고 있다.

일반의약품의 경우 최근 동국제약과 현대약품의 '카리토포텐'과 '유린타민캡슐'이 대표적이다. 여기서 카리토포텐은 생약성분 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물)가, 유린타민은 L-글루탐산, L-알라닌, 글리신 3가지가 주성분이다.

두 품목 모두 전립선 비대증 증상 개선을 표방하며 최근들어 적극적인 영업‧마케팅을 펼치고 있다.

이들의 직접적인 경쟁 품목은 약 1000억원 시장으로 평가되는 '쏘팔메토 추출물' 성분 건기식들이다.

지난해부터 식약처가 쏘팔메토 추출물로 만든 건기식의 품질관리를 위해 성분 기준을 신설하는 등 관리를 강화하는 데다 지난해 한국보건의료연구원(NECA)이 '쏘팔메토 추출물이 전립선 비대증의 증상을 완화한다는 과학적 근거가 없다'고 발표하면서 이를 대체하는 품목으로 주목받고 있는 상황.

쏘팔메토 추출물인 세레노아 레펜스 성분 기준 강화로 함량 미달 건기식 품목의 퇴출이 가속화되는 동시에 틈새시장을 노린 일반의약품들이 등장하면서 시장이 빠르게 재편되고 있는 것이다.

하지만 임상현장에서는 경증 전립선 비대증 치료에 있어 쏘팔메토 추출물을 뜻하는 세레노아 레펜스 성분 의약품의 필요성은 여전하다고 평가하고 있다. 함량 미달인 건기식과는 별개로 의약품 시장에서 쓰임새는 여전하다는 뜻이다.

대표적인 품목을 꼽는다면 한국팜비오 전립선비대증 치료제 쏘메토320mg연질캡슐(세레노아 레펜스)이다.

대한비뇨의학과의사회 민승기 보험부회장(골드만비뇨의학과 잠실점)은 "사실 2000년대 초반에는 세레노아 레펜스 성분의 경우 전립선 비대증 개선에 부정적이었지만 최근 몇 년 사이에 긍정적으로 변화하고 있다"고 설명했다.

실제로 쏘메토의 주성분인 세레노아 레펜스는 유럽연합(EU) 등에서 이미 전립선비대증 치료 효과를 인정받았다.

글로벌 의학저널 '바이올로지컬 앤 파마수티컬불레틴(Biological and Pharmaceutical Bulletin)'에 따르면, 세레노아 레펜스 주요 성분인 '올레산'과 '라우르산' 등 유리지방산은 전립선 비대증을 유발하는 디히드로테스토스테론 생성 효소인 '5알파-환원효소(5α-Reductase)'를 억제하는 것으로 나타났다.

건기식에 이 같은 유리지방산이 40%가 함유돼 있다면, 의약품으로 분류된 쏘메토는 두배인 80%가 함유돼 있다.

또한 유롤로지 타임즈(Urology Times 2022)를 통해서도 일정하지는 않지만 전립선 비대증 치료에 있어 세레노아 레펜스 성분을 간과해선 안 된다는 인터뷰가 게재되기도 했다.

이에 따라 임상현장에서는 세레노아 레펜스 제제 가운데 유일하게 건강보험 적용이 가능한 쏘메토를 전립선비대증 치료제로 활용 가능하다고 평가다. 더구나 최근 들어서 영업‧마케팅을 벌이고 있는 다른 의약품보다는 임상적 데이터가 충분하다는 점을 들어 장점이 존재한다고 보고 있다.

민승기 보험부회장은 "식약처를 중심으로 건기식의 기준을 강화하면서 상당수가 시장에서 퇴출당할 것으로 보고 있다. 이에 따라 최근 일반의약품도 주목받고 있는 것 같다"며 "하지만 의약품으로 분류된 유리지방산 함량이 높은 의약품은 아직도 임상현장에서 쓰임새가 존재한다"고 설명했다.

그는 "경증 전립선 비대증 환자에게는 충분히 의약품 활용이 가능하다"며 "더구나 해당 성분 의약품의 경우 급여도 가능하지만, 비급여 처방을 한다고 하더라도 시중의 건기식보다 저렴하다는 장점도 있다"고 덧붙였다.