화이자가 13가 폐렴구균 백신에서 20가 백신으로 세대교체를 나선 가운데 영유아 대상으로 백신 적응증이 확대됐다.

미국 식품의약국(FDA)은 화이자 20가 폐렴구균 접합 백신(제품명 프리베나 20)을 생후 6주에서 17세에 이르는 영‧유아 및 소아들의 침습성 폐렴구균 질환 예방 및 생후 6주에서 5세의 중이염 예방 용도로 프리베나에 포함된 혈청형 7개로 인해 발생하는 중이염 예방 용도로 승인했다고 지난 28일 발표했다.

프리베나20은 프리베나13(Prevenar13/Prevnar13)에 포함된 혈청형 13개 외에도 새로운 혈청형 7개를 포함하며 폐렴구균 혈청형 20개로 인해 발생하는 침습성 폐렴구균 질환 예방을 목적으로 한다.

화이자에 따르면 프리베나20에 포함된 20개 혈청형은 미국과 전 세계에서 유행하는 폐렴구균 질환 사례의 대부분을 차지한다.

프리베나20은 지난 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 18세 이상 성인에서 폐렴구균 혈청형 20개로 인한 침습성 질환 및 폐렴 예방을 위한 백신으로 승인받았으며 지난해 2월에는 유럽의약품청(EMA)로부터 사용승인을 받았다.

또 화이자는 지난 1월 FDA에 생물의약품 허가 신청(BLA)을 제출해 영유아 영역에서 프리베나20의 검토기간이 4개월가량 단축된 바 있다.

이번 영유아 승인 신청은 4700명의 영유아와 800명의 어린이가 포함된 4개의 핵심 소아 3상 임상연구(NCT04382326, NCT04379713, NCT04546425, T04642079)를 바탕으로 진행됐다.

영아 임상시험에는 4회 백신 접종 스케줄의 3번째 및 4번째 접종 이후 1개월 뒤 면역원성 반응과 관련된 공동 1차 목표 2개가 포함됐다.

두 가지 목표는 각각 3번째 접종 이후 사전 정의된 혈청형 특이 면역글로빈 G(IgG) 농도를 가진 참가자 비율의 비열등성과 4번째 접종 이후 IgG 기하평균농도(GMC)의 비열등성이다. 시험 결과 4번째 접종 이후 모든 20개 혈청형이 IgG GMC의 비열등성 목표를 충족한 것으로 나타났다.

혈청형 20개 중 14개는 3번째 접종 이후 사전 정의된 IgG 수치를 가진 참가자 비율의 비열등성에 대한 공동 1차 목표를 충족했다. 다만 혈청형 4개는 비열등성에 근소하게 미치지 못했고 혈청형 2개는 큰 차이로 비열등성에 미치지 못했다.

화이자 백신연구개발부 아날리에사 앤더슨 수석부사장은 "프리베나20이 소아 적응증에 승인될 경우 임상적으로 중요한 영아 폐렴구균 질환의 부담을 다른 사용 가능한 폐렴구균 결합백신보다 더 많이 해소할 수 있다는 것을 보여줬다"고 밝혔다.

이어 그는 "영유아를 IPD로부터 보호하기 위해 화이자는 20년 이상 노력했다"며 "프리베나20은 폐렴구균 백신 중 가장 광범위한 적용 범위를 바탕으로 영유아 보호를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

한편, 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 회의를 거쳐 백신 사용에 대한 권고안을 제시함에 따라 다음 ACIP 정기 회의는 오는 6월 21일~22일로 예정돼 있다.

화이자는 작년 11월에 유럽의약품청(EMA)에도 20가 폐렴구균 접합백신의 소아 적응증 허가 신청서를 제출했다.

앞서 소아폐렴백신 시장 진출을 노린 MSD의 폐렴구균 15가 백신 백스누반스가 지난해 6월 미국에서 생후 6주에서 17세 사이 소아 적응증을 확보한 상태로 향후 차세대 폐렴구균백신의 소아시장 경쟁이 예상된다.

백스누반스는 생후 6주 이상에서 폐렴구균 혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F로 인한 침습성 질환의 예방을 위해 능동면역을 일으키는 용도로 허가됐다.