체중만 한번 입력하면 필요한 인슐린 양과 필요 시간 등을 알아서 학습해 투여하는 전자동 인공 췌장이 마침내 시장에 나왔다.

iLet Bionic Pancreas가 그 주인공으로 100% 자동화된 최초의 시스템이라는 점에서 1형 당뇨병 치료에 어떠한 영향을 미칠지 주목된다.

24일 의료산업계에 따르면 베타 바이오닉스(Beta Bionics)사가 개발한 전자동 인공 췌장 iLet Bionic Pancreas가 마침내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어 상용화에 들어간 것으로 확인됐다.

6세 이상의 1형 당뇨병을 적응증으로 승인된 iLet Bionic Pancreas는 연속혈당측정기(CGM)와 함께 구동되는 소프트웨어다.

CGM과 함께 명함 크기의 웨어러블 기기를 부착하면 5분 간격으로 신체 반응을 모니터링해 자동으로 인슐린을 투여하는 방식이다.

iLet Bionic Pancreas가 주목받는 이유는 초소형의 크기로 완전히 자동화된 솔루션을 제공한다는데 있다.

지금까지 일부에서 인공 췌장 시스템이 개발되기는 했지만 필요한 인슐린 양과 시간 등을 입력해야 했던 것이 사실.

하지만 iLet Bionic Pancreas는 최초 부착시 체중만 입력하면 CGM을 통해 얻어지는 혈당 정보를 기반으로 사용자에게 맞게끔 스스로 인슐린 양과 시간을 학습해 전자동으로 구동된다.

이미 이에 대한 유효성은 다양한 임상을 통해 증명된 바 있다. 지난해 미국당뇨병학회(ADA)에서 공개된 3상 임상이 대표적인 경우.

미국 16개 의료기관에서 총 440명의 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 무작위 대조 임상 결과 iLet Bionic Pancreas를 활용한 환자는 13주간 당화혈색소가 0.5% 감소했다. 표준치료를 시행한 대조군이 0.1% 감소한 것과 비교하면 상당한 효과를 확인할 수 있다.

혈당 개선 효과 또한 마찬가지다. iLet Bionic Pancreas를 사용한 환자는 43%가 0.5%를 초과해 감소했지만 대조군은 17%에 불과했다.

1% 초과 감소 효과 역시 대조군은 4%에 그쳤지만 iLet Bionic Pancreas를 활용한 환자들은 23%에 달했다.

소아 환자의 경우도 마찬가지였다. 발표한 6~17세의 소아청소년을 대상으로 한 임상에서 iLet Bionic Pancreas를 활용한 환자는 평균 0.5% 당화혈색소가 감소했다. 대조군은 유의미한 변화가 나타나지 않았다.

FDA 또한 이러한 임상 결과를 높게 평가했다.

FDA 제프(Jeff Shuren) 의료기기 및 영상의학센터장은 "iLet Bionic Pancreas의 승인으로 1형 당뇨병 환자들에게 매우 유용한 옵션이 추가될 것"이라며 "특히 체중만 입력하면 일체의 추가 작업이 필요하지 않다는 점에서 삶의 질을 높이는데 매우 혁신적인 역할이 기대된다"고 설명했다.

베타 바이오닉스는 FDA 승인을 기반으로 곧바로 판매 절차에 들어간다는 방침이다. 또한 지속적으로 제품을 고도화해 1형 당뇨병 정복에 나선다는 계획이다.

베타 바이오닉스 다미아노(Ed Damiano) 대표는 "20년전 보스톤대학에서 출발한 우리의 프로젝트가 마침내 세상에 나왔다"며 "1형 당뇨병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 과거에는 상상도 하지 못한 방식으로 변화시킬 것"이라고 말했다.

그는 이어 "이러한 환상적인 솔루션이 향후 1형 당뇨병 정복에 더 큰 도움이 될 수 있도록 제품을 더욱 고도화해 나갈 것"이라고 밝혔다.