한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사(cobas Liat SARS-CoV-2 & Influenza A/B)가 식품의약품안전처 허가를 받았다고 9일 밝혔다.

cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 실시간 역전사 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 코로나19(SARS-COV-2), 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B 바이러스 RNA를 동시 또는 단독으로 빠르게 정성 검출하고 분별하는 체외진단 의료기기다.

이 검사에 이용하는 cobas Liat Analyzer는 가로 24.1 cm, 너비 11.4 cm, 높이 19 cm의 소형 응급검사 장비로 별도의 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소를 포함한 모든 진료 현장에서 사용할 수 있다.

샘플 준비부터 증폭, 검사까지의 전자동화 통합 시스템과 직관적인 인터페이스로 검사실 외 현장진단(POC; Point-of-Care)에 용이한 것으로 평가받고 있는 상황.

특히 검체를 수집하고 결과를 확인하기까지 걸리는 시간은 20분 이내로, 기존 RT-PCR 검사 대비 소요시간을 크게 단축함으로써 신속한 치료 결정을 지원한다. 이 장비는 이미 2019년 국내에 도입되어 30곳 이상의 의료기관에서 사용 중이다.

cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사는 국내 임상 연구에서 99% 이상의 높은 임상적 민감도(clinical sensitivity)와 특이도(clinical specificity)를 확인했다.

코로나19에 대한 임상적 민감도와 특이도는 각각 99.53% (95% CI: 97.41-99.92), 99.79% (95% CI: 99.22-99.94)로 확인되었으며, A형 독감에서는 각각 99.11% (95% CI: 95.12-99.84), 99.32% (95% CI: 98.61-99.67), B형 독감에서는 모두 100% (민감도: 95% CI: 96.68-100, 특이도: 95% CI: 99.63-100)로 나타났다.

코로나19(SARS-COV-2)와 독감(인플루엔자 A 및 인플루엔자 B)은 증상이 거의 유사해 드러난 징후 만으로는 임상의의 판별이 어렵다.

모두 호흡기 질환이지만 원인 바이러스가 다르므로 정확한 진단을 통해 각 바이러스에 맞는 적절한 치료가 이루어져야 하지만 이를 구별할 수 있는 것이 쉽지 않은 것이 사실.

한국로슈진단 킷 탕(Kit Tang) 대표이사는 "코로나 팬데믹으로 호흡기 감염증에 대한 경각심이 높아진 가운데 cobas Liat 전용 코로나 19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사를 국내에 소개할 수 있어 의미가 크다"며 "증상만으로는 구분이 어려운 코로나와 독감의 올바른 치료를 위해서는 정확한 진단이 매우 중요한 만큼 의료 현장에서 국내 호흡기 질환 방역 관리에 기여할 수 있길 기대한다"고 말했다.

한편, 로슈진단은 전세계 최초로 상용화된 코로나 진단키트를 개발해 FDA 긴급사용승인 유럽 CE 인증을 받았으며 2020년 1년 동안 전세계적으로15개의 코로나19 솔루션을 출시한 바 있다.