아스트라제네카의 항암 신약인 타그리소(오시머티닙)의 폐암 1차 치료 급여 확대안이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정이 확실시 되면서 결과에 관심이 집중되고 있다.

경쟁약인 유한양행 '렉라자(레이저티닙)'가 암질환심의위원회를 통과 동일선상에 논의를 벌이게 된 시점에서 만약 한발 앞서 급여 확대를 이룬다면 경쟁력을 확보할 수 있기 때문이다.

7일 제약업계에 따르면, 심평원은 오늘(7일) 열릴 예정인 제7차 약평위 회의에 타그리소 급여확대 안건을 상정‧심의할 예정인 것으로 전해졌다.

지난 3월 심평원 암질심은 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 식약처로부터 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.

하지만 암질심을 통과한 후 약평위에서는 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담계 소위원회에 다시 전달, 경제성 평가 및 위험분담계약 논의를 벌여왔다.

사실상 정부가 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 재정적 위험분담을 요구한 것이다.

이 가운데 타그리소가 6개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있는 사이 경쟁약인 유한양행 렉라자가 6월말 1차 치료 허가를 받은 뒤 2달 만에 암질심까지 통과하면서 타그리소의 급여논의를 따라 잡았다.

아스트라제네카 입장에서는 이번 약평위 회의 통과에 사활을 걸 수밖에 없는 분위기가 조성된 것인데, 타그리소가 약평위에 상정이 된다는 소식이 알려지면서 통과 여부를 놓고 제약업계의 관심이 집중되고 있다.

약평위에 상정된다면 심평원과 아스트라제네카가 경제성 평가와 위험분담계약을 완료했음을 뜻한다.

약제 상정 여부를 두고서 그동안 심평원 측은 철저히 함구해온 가운데 한국아스트라제네카 임원들이 글로벌 본부에 직접 오가며 약평위 통과를 위해 노력해온 것으로 전해졌다.

여기에 당장 다음 주 세계폐암학회(WCLC)에서 타그리소와 백금기반 항암화학요법을 병용해 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료 임상효과를 확인한 'FLAURA2' 데이터가 공개될 예정인데, 이에 앞서 타그리소가 1차 치료 급여 확대안이 약평위에 상정된다는 점도 주목할 만한 부분이다.

아스트라제네카가 진행한 FLAURA2 임상 3상은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 타그리소와 시스플라틴 등 세포독성 항암제 병용요법을 타그리소 단독요법과 비교한 연구다. WCLC 본발표에서는 FLAURA2 연구의 구체적인 PFS와 전체생존기간(Overall survival, OS) 중간 결과가 공개될 예정이다.

한 제약업계 관계자는 "9월 약평위에 타그리소가 논의 될 예정으로 안다. 만약 상정돼 통과한다면 약가협상 기간을 고려했을 때 이르면 올해 내 급여 적용도 가능하다"며 "렉라자가 암질심을 통과한 상황에서 두 치료제 간 급여 논의과정을 주목할 수밖에 없다"고 전망했다.

그는 "타그리소의 약평위 상정 시점을 두고 더 관심이 쏠리는 이유는 당장 다음주 WCLC에서 FLAURA2 연구 데이터 발표를 앞두고 있기 때문"이라며 "데이터 발표 전에 약평위에 상정된다는 점에서 FLAURA2 연구에 대한 궁금증이 더 증폭될 수밖에 없다"고 덧붙였다.