오메가3의 심혈관 보호 효과를 살핀 대규모 연구 REDUCE-IT, STRENGTH를 계기로 오메가3의 심방세동 유발 가능성이 정설로 굳어지고 있다.

연구마다 결론이 혼재돼 있었지만 최근 메타분석에서는 심방세동 위험 증가 쪽으로 무게추가 기울면서 유럽의약품청(EMA) 약물감시위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC)는 의약품 부작용에 이를 반영키로 했다.

16일 유럽의약품청에 따르면 지난달 PRAC 위원들은 25일부터 28일까지 약물감시위원회 회의를 개최하고 오메가3 의약품 제품 정보에 공통 부작용으로 심방세동을 추가하기로 합의했다.

오메가3는 식이요법과 생활습관 교정만으로는 혈중 중성지방의 수치를 낮추기에 충분하지 않을 때 고중성지방혈증의 치료를 위해 사용된다.

오메가3의 심방세동 위험성 경고는 2019년 공개된 대규모 임상연구인 REDUCE-IT로부터 촉발됐다.

해당 임상은 오메가3 성분중 정제된 EPA를 하루 4g의 고용량을 쓰면 심혈관 질환 예방에 효과가 있다는 결론을 내놓았지만 위약군 대비 오메가3 투약군에서 심방세동 상승이 관찰(5.3% vs 3.9%)되면서 효과뿐만 아니라 안전성에 대한 검증 필요성이 대두된 바 있다.

이어 2020년 공개된 STRENGTH 임상에서도 오메가3 투약군에서 심방세동 위험의 약 69% 증가가 관찰되면서 다양한 연구진이 여러 연구를 종합해 분석하는 메타분석에 뛰어들었다.

PRAC은 "PSUSA(정기적 안전성 평가 업데이트) 절차 중에 확립된 심혈관질환 또는 심혈관 위험 인자가 있는 환자에서 오메가3를 투약하면 용량 의존적으로 심방세동 위험이 증가한다는 RCT의 체계적인 검토 및 메타 분석을 고려했다"며 "관찰된 위험은 일일 4g의 용량에서 가장 높다"고 지적했다.

오메가3 투약 과정에서 심방세동이 발생하면 치료를 영구적으로 중단해야 한다는 것이 PRAC의 결정 사항. PRAC은 의료 전문가와 환자에게 심방세동의 위험을 알리기 위해 제품 정보를 업데이트하는 데 동의하고 해당 내용을 의료 전문가 통신으로 전송한다는 계획이다.

실제로 국내 연구에서도 비슷한 결론이 도출된 바 있다.

분당서울대병원 내분비대사내과 임수 교수 연구팀은 17개의 무작위 대조 연구 메타분석을 통해 오메가3 투약이 심근경색과 심혈관 사망 위험 낮추지만 심방세동 위험은 상승할 수 있다는 점을 밝혔다.

분석 결과 오메가3 투여군은 대조군에 비해 심혈관 관련 질환으로 사망할 위험이 14% 감소했으며, 치명적 또는 비치명적 심근경색증 위험 또한 16% 감소했지만 용량과 비례해 심방세동의 발생 위험도 증가했다.

고대안암병원 배재현 교수는 "오메가3의 보충은 심장대사질환, 특히 심혈관사망과 심근경색 위험을 낮추는데 효과가 있지만 심방세동 발생 위험도 높일 수 있다"며 "혈관질환 예방의 경우 EPA 단독요법이 더 큰 효과를 보인 것으로 나타나 치료 방침을 결정할 때는 전문가와 반드시 상의해 환자의 개별 질환 등 다양한 요인을 고려할 필요성이 있다"고 말했다.