한미약품은 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, PDA)가 주최한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스' 참석차 내한한 국내외 헬스케어 전문가 70여명에게 지난달 30일 평택 바이오플랜트 생산라인을 공개하는 사전 행사 일정을 진행했다고 3일 밝혔다.

이날 평택 바이오플랜트를 방문한 업계 전문가들은 한국을 대표하는 R&D 중심 기업 한미약품 전반에 대한 설명을 듣고, 공통 관심 사업 분야에 대한 오픈 콜라보레이션(개방형 협력) 방안 등을 논의했으며, 바이오의약품 제조 공정에 따라 완벽히 구획된 제조시설을 살펴봤다.

한편, 한미약품은 PDA가 인천 쉐라톤그랜드 호텔에서 진행한 '2023 PDA 바이오의약품 무균공정 컨퍼런스'에도 연사로 참석해 한미 바이오플랜트의 제조 및 품질관리 역량에 대한 사례를 발표했다.

한미 평택 바이오플랜트에서 제조 총괄을 맡고 있는 김현철 상무는 31일 발표에서 올해 8월 발효된 '유럽 GMP Annex1' 개정안에 대한 한미의 선제적 대응 사례를 소개했다.

김현철 상무는 "한미 바이오플랜트는 유럽 GMP Annex1 개정에서 요구하는 무균공정 개선활동으로서 오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)을 이미 수립해 운영하고 있다"며 "CCS 갭분석을 기반으로 완제의약품 제조 설비에 PUPSIT(Pre-use Post Sterilization Integrity Testing, 사용 전 멸균 후 무결성 검사)을도입했으며, 하드웨어 및 소프트웨어 개선을 통해 제조된 의약품에 대한 '멸균 보증(sterility assurance)' 수준을 한 단계 더 강화하고 있다"고 컨퍼런스에서 설명했다.