제약사들이 부담해 왔던 의약품 부작용 피해구제에 따른 추가부담금 대상이 재심사 대상 의약품으로 한정돼 부담이 다소 경감될 전망이다.

7일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처가 마련한 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 일부개정령안에 대한 법제처 심사가 마무리된 것으로 확인됐다.

당초 해당 개정령안은 지난 9월 13일 입법예고된 것으로, 의약품 부작용 피해구제 부담금 중 추가부담금에 대해 제약사들의 부담을 완화하고 안정적인 피해구제급여 지급이 이뤄질 수 있도록 추가부담금 산정기준을 합리적으로 개선하기 위해 마련됐다.

특히 해당안은 기존에 추가부담금이 모든 의약품에 대해서 부과되던 것을 보상금 지출이 크게 발생한 의약품으로 한정하는 것을 골자로 했다.

과거 추가부담금의 경우 전년도 해당 의약품으로 인한 피해구제 지급액의 100분의 25가 부과되며 이때에도 그 의약품의 전년도 생산액·수입액의 100분의 1을 초과하지 않도록 하고 있었다.

이후 입법예고 안에서는 '신약 등으로서 해당 의약품으로 인한 피해구제급여액이 같은 기간 피해구제급여 총액의 10분의 1을 초과한 경우로 결정됐다.

또한 재정운용위원회심의를 거쳐 지정한 의약품'에 대해서 품목별 계수가 1로 정해지고 다른 의약품은 모두 품목별 계수가 0으로 지정되도록 했다.

즉 해당의약품에 따른 피해구제급여액이 총액의 10분의 1을 초과한 경우 중 재정운영위원회에서 심의를 거친 의약품에 대해서만 추가부담금이 부과되는 안이었다.

하지만 입법예고 기간과 법제처 심사 과정을 거쳐 해당안은 그 대상이 명확하게 규정되면서 제약사 차원에서 이를 미리 예측할 수 있게 됐다.

최종적으로 심사를 통과한 안에서는 ‘재심사 대상 의약품으로서 부담금을 부과하는 연도의 전년도 상반기(1월에 부과하는 부담금만 해당한다) 또는 하반기(7월에 부과하는 부담금만 해당한다)에 해당 의약품으로 인한 피해구제급여액이 같은 기간 지급된 피해구제급여 총액의 10분의 1을 초과하는 의약품 등 식품의약품안전처장이 부작용 피해구제의 필요성을 인정한 의약품’에 대해서 품목별 계수가 1로 지정됐다.

즉 사실상 재심사 대상 의약품 중 피해구제급여에서 지출이 많았던 의약품에 한정해 추가부담금을 부담하도록 한 것.

여기에 재정운용위원회 개최 등이 제외됨에 따라 이를 담당하는 의약품안전관리원에서도 빠른 결정을 내릴 수 있을 것으로 보인다.

아울러 해당안은 당초 입법예고 시 공포 후 바로 시행에서 심사 등을 거치며 공포 후 3개월의 유예기간을 주는 것으로 결정됐다.

따라서 빠르면 내년 7월부터 변경된 규정에 따라 재심사 대상 의약품에 대해 추가부담금을 매겨질 것으로 예상된다.