최근 국내외 제약업계에서 AI를 활용한 신약개발을 추진함에 따라 식약처 역시 다양한 준비를 진행하고 있어 눈길을 끈다.

특히 안전성, 유효성 예측모델 활용 등의 가능성이 제기되면서 이를 검증하는 평가 기술 개발도 추진해, 신속한 제품화 지원을 위한 준비에 힘을 쏟는 모습이다.

식품의약품안전처는 최근 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발 기반 구축 등의 연구과제 공고를 홈페이지를 통해 알렸다.

이번에 진행되는 평가기술 개발 기축 등의 연구 과제는 최근 관심을 받고 있는 AI를 활용한 신약개발에 대한 사전적인 준비로 풀이된다.

최근 인공지능(AI), 빅데이터 등을 활용한 의약품 개발, 생산 및 안전관리 등에 광범위하게 적용돼 신약 개발 가능성을 높이고 있는 상황이다.

이에 의약품의 개발단계에서부터 인공지능, 빅데이터, in silico 시뮬레이션 등의 활용이 증가함에 따라 안전성, 유효성 예측모델을 활용해 개발된 제품의 허가·심사신청시 자료의 신뢰성을 검증하기 위한 평가 기술 개발 필요성이 대두된 것.

실제로 국내 기업들은 물론 글로벌 기업들 역시 AI를 활용한 후보물질 탐구부터, 다양한 노력을 기울이고 있다.

아울러 식약처가 식품의약품안전평가원을 중심으로 업계와 소통을 이어가는 의약품심사소통단에도 AI를 활용한 신약개발 지원 등의 소분과를 계획하는 등 변화를 추진하고 있다.

이에따라 이번 연구 과제는 이같은 노력의 일환으로, 인공지능을 활용한 신약물질 탐색·설계, 안전성·유효성 기전예측 모델(플랫폼) 및 모델 검증 방법을 조사·분석하는 것으로 목표로 하고 있다.

또한 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 규제과학 전반에 대한 지침 개발 등을 위한 중·장기 연구 로드맵 마련 역시 수행될 예정이다.

구체적으로는 △인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 기초조사 △국내 인프라 분석을 통한 수행가능한 개발 범위 및 방향 제시 △인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발을 위한 기반 마련 중·장기 계획 및 과제로드맵 마련(발굴가능성 포함) 등을 내용으로 연구가 진행된다.

이 과정에서 인공지능 활용 의약품의 허가심사를 위한 정책제도 개선(안) 마련과 관련 추진전략에 따른 효율적인 사업운영·관리 체계·방안 등 도출 등이 이뤄질 예정이다.

결국 이번 연구를 통해 마련될 내용은 모두 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발 기반 구축에 대한 기본 자료로 활용될 예정이다.

이와 관련해 식약처는 인공지능 활용 의약품의 평가기술 개발로 심사업무 활용에 따른 신속한 제품화 지원이 가능할 것으로 기대하고 있다.