제약업계의 GMP 위반이 반복되면서 원스트라이크 아웃제도까지 도입됐지만 이를 위반하는 사례가 지속되고 있다.

식품의약품안전처는 최근 홈페이지를 통해 한국신약에 대한 제조업무정지 처분 등을 알렸다.

이번 제조업무정지 처분은 한국신약이 제조기록서를 거짓 작성하거나, 자사의 기준서를 미준수한데 따른 것이다.

구체적으로는 '한신감치원액(갈근탕)'을 제조하면서 일부 공정을 미리 작성한 사실과 '메시마엑스산(상황) 등 5품목'을 제조하면서 제조기록서에 건조 온도를 임의로 작성했으며, 신나겐에스과립에 대해 질량편차시험을 임의로 결과값으로 작성한 사실이 적발됐다.

또한 '한신갈근탕엑스과립 등 5품목'을 제조하면서 자사기준서를 준수하지 않은 사실도 함께 적발됐다.

이에 따라 한신감치원액(갈근탕)은 제조업무정지 3개월 15일에, 메시마엑스산(상황), 한신강혈환(소경활혈탕), 한신은교산엑스과립, 한신백호가인삼탕엑스과립, 한신평장환, 신나겐에스과립 등 6개 품목은 제조업무정지 3개월에 처분을 받았다.

여기에 한신갈근탕엑스과립, 한신스토반엑스과립(반하사심탕), 한신감코날엑스과립(소청룡탕), 한신황련해독탕정(단미엑스혼합제) 등 4개 품목은 제조업무정지 1개월에 처해졌다.

국내 제약사들의 제조기록서 거짓 작성 등은 지난 2021년 바이넥스 사태로부터 불거져, 국내 제약사들 다수에서 유사한 사례가 적발되면서 문제가 됐다.

이에 식약처는 고의적으로 GMP 위반을 하는 기업에 대해서 적합 판정을 취소하는 이른바 'GMP 원스트라이크 아웃제'를 도입하며, 처분의 강도를 높였다.

하지만 이후에도 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약 등이 관련한 위반 사례가 적발됐다. 여기에 최근에는 한국신약까지 제조기록서를 거짓 작성하며 처분을 받게 된 것.

특히 앞서 원스트라이크 아웃제도의 첫 사례가 될 것으로 알려진 한국휴텍스제약의 경우 GMP 취소 처분을 받아 현재 최종 처분 결정을 위한 후속 절차가 진행 중에 있다.

이에따라 한국신텍스제약 등 추가적인 GMP 위반 사례 등에 대해서 추가적인 처분 조치 등이 내려질 가능성도 남아있다.