시타글립틴 복합제의 불순물 초과 검출에 따른 회수 조치 대상이 점차 확대되는 모습이다.

26일 식품의약품안전처는 넥스팜코리아 ‘플로시타정10/100밀리그램(다파글리플로진, 시타글립틴)의 영업자 회수를 공고했다.

이번 조치는 불순물(NTTP) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자회수다.

특히 이번 회수가 눈에 띄는 것은 동일한 사안이 지속적으로 반복되고 있다는 점이다.

이는 이미 2022년부터 제기된 시타글립틴에 대한 불순물 우려가 점차 현실화 되는 것이다.

실제로 국내에서는 지난해 3월 한국MSD가 자누비아에서 일부 불순물 초과 검출 우려가 제기되면서 자진회수가 진행됐다.

이후 잠잠하던 회수 조치는 올해 2월 1일 경동제약의 다파진에스듀오정10/100mg 품목의 일부 제조번호에 대한 회수로 다시 시작됐다.

이어 지난 19일 알보젠코리아에서 수탁생산하는 품목에 대한 회수 조치가 확대됐다.

구체적으로는 19일에는 알보젠코리아의 젠시가에스정10/100mg과 한국휴텍스제약의 나누당시가정10/100mg, 경보제약의 자누스틴듀오정10/100mg이 회수 조치됐고, 22일에는 안국약품의 에이다파시타듀오정10/100mg, 23일에는 유영제약의 유시다파정10/100mg이 회수 조치됐다.

실제로 26일 회수 조치된 넥스팜코리아의 생산 품목은 식약처 제네릭 묶음정보에는 해당되지 않지만, 알보젠코리아에서 생산하는 것으로 나타났다.

이에 경동제약 이후 알보젠코리아를 포함해 한국휴텍스제약, 경보제약, 안국약품, 유영제약, 넥스팜코리아 등 6개사의 회수는 동일한 생산시설에서 제조된 것,

이에 추가적인 생산시설로의 확대에 대한 우려는 다소 줄었지만 불순물 우려에 따른 품목 확대는 지속되는 모습이다.

특히 국내 제약업계에서는 이번 회수 조치와 관련해 추가적인 생산시설로 문제가 발생할지 여부에 주목하고 있다.

이는 국내 시타글립틴+다파글리플로진 복합제의 경우 일부 제약사에서 다수의 품목을 생산하는 형태이기 때문이다.

실제 식약처 제네릭 묶음정보를 확인해보면 이번에 문제가 된 알보젠코리아 외에 동구바이오제약에서 30개 품목, 대원제약에서 17개 품목, 지엘팜텍에서 10개 품목이 생산되고 있다.

즉, 다른 생산시설에서 문제가 발생할 경우 실제 회수 조치가 이뤄지는 품목은 더욱 확대될 수밖에 없는 상황이다.