2017년 FDA 허가 이후 7년 만에 국내 허가된 한국로슈 다발성 경화증 치료제 오크레부스(오크렐리주맙).

임상현장에서는 다발성 경화증 치료 새로운 '무기'가 추가됐다는 점에서 긍정적으로 평가하는 한편, 국내에 너무 늦게 도입됐다는 아쉬움도 동시에 드러냈다.

대한신경면역학회 김호진 회장(국립암센터 신경과)은 18일 한국로슈가 개최한 행사에 참석해 최근 국내 허가된 다발성 경화증 치료제 '오크레부스'의 임상적 장점과 치료환경 변화에 대해 설명했다.

오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역 세포인 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 기전의 재조합 인간화 단클론 항체이다.

주로 20~40세 사이에 젋은 연령층에서 유발하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발해, 시력 저하·이동성·인지·방광·성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으키는 자가면역질환이다. 완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증 등의 유형으로 분류되며, 재발과 진행에 따라 장애가 축적돼 환자들의 삶의 질을 저하시키고 사회적·경제적 손실을 유발할 수 있다.

이에 따라 다발성 경화증의 주요 치료 목표는 고효능 약제(high-efficacy disease-modifying therapies)를 조기에 사용해 질병 활성을 억제하고, 환자의 장애 진행 속도를 지연하는 것이다.

오크레부스는 다발성 경화증에 허가 받은 고효능 약제로, 이번 승인을 통해 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 ▲성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, Relapsing Forms of Multiple Sclerosis) 치료 및 ▲성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, Primary Progressive Multiple Sclerosis)의 치료에 사용할 수 있게 됐다. 투여는 초기 2회(첫 투여 시 300mg, 2주 후 300mg) 이후 6개월마다 1회(600mg) 정맥 주사로 투여한다.

김호진 회장은 "최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료제를 처음부터 사용하는 방향으로 치료 전략이 점차 변화하고 있다"면서 "특히 이러한 고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선 뿐만 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다"고 설명했다.

실제로 국립암센터에서 재발 완화형 다발성경화증 환자들의 치료 결과를 분석한 결과, 중등도 효능 약물로 치료를 시작한 경우 치료 기간 16개월(중앙값) 동안 환자의 절반 이상(51%, n=48/95)에서 재발, 새로운 병변, 장애 진행 등의 질환 활성을 보인 반면, 고효능 약물로 치료를 시작한 경우 치료 기간 34개월(중앙값) 동안 환자 전체(100%, n=9/9)가 질병무활성근거(NEDA)를 유지하며 질환 활성을 보이지 않는 것으로 나타났다.

김호진 회장은 "최근 국내 허가 받은 오크레부스는 고효능 약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시켰다"고 설명했다.

다만, 김호진 회장은 오크레부스의 허가에도 불구하고 비급여인점 등을 고려했을 때 여전히 장애물이 많다고 평가했다.

그는 "나탈리주맙 등 다발성 경화증 1차 치료제로 국내에 승인된 품목이 존재한다. 다만, 아쉬운 점은 치명적인 뇌질환이 생길 수 있다"며 "여전히 국내 다발성 경화증 치료환경에서 미충족 수요가 존재한다"고 아쉬워했다.

김호진 회장은 "오크레부스도 국내 급여 도입 등을 추진해야 한다. 다만, 급여기준의 개선이 필요하다"며 "빨라지는 치료환경 변화에 맞춰 급여기준도 변화해야 하는데 시간이 오래걸린다. 항상 아쉬움이 존재한다"고 꼬집었다.