후발주자들의 진입이 없던 국산신약들에 대한 임상 1상이 진행되면서 이에 대한 관심이 모아진다.

28일 식품의약품안전처에 따르면 일양약품은 지난 27일 슈펙트캡슐에 대한 임상 1상을 승인 받았다.

해당 임상은 건강한 성인에서 라도티닙(Radotinib) 경구 투여 시의 약동학적 특성 및 안전성에 대한 식이효과를 비교하기 위한 것이다.

이번에 임상에 들어간 슈펙트캡슐은 일양약품이 개발한 국산 신약 18호로 지난 2013년 출시된 품목이다.

하지만 현재까지 추가적인 라인업의 추가나 후발주자의 진입이 이뤄지지는 않은 품목이다.

다만 이번 임상이 주목되는 점은 최근 들어 국산신약에 대한 약동학적 특성 분석이 이어지고 있다는 점이다.

실제로 최근 엠바이오는 국산신약 등과 관련한 임상 1상을 지속적으로 확대하고 있다.

엠바이오는 품목명이 확인되는 건을 기준으로 지난해 3월 대원제약의 펠루비서방정을 시작으로 올해 5월 일양약품의 놀텍정, 지난 26일에는 종근당의 듀비에정에 대한 임상 1상을 승인 받았다.

다만 이들 국산신약에 대한 임상들은 모두 약동학적 특성을 확인하기 위한 예비임상시험이다.

즉 해당 임상을 통해서 허가를 바로 진행하지는 않지만 이를 통해 가능성 등을 탐색하는 것으로 풀이된다.

우선 펠루비서방정의 경우 지난 2007년 국산 신약 12호로 허가를 받은 펠루비의 서방형 제제다.

또한 노렉의 경우 지난 2008년 허가 받은 국산신약 14호로 슈펙트캡슐과 함께 일양약품이 개발한 품목이다.

듀비에정 역시 종근당이 개발한 품목으로 국산신약 20호로 지난 2014년 출시됐다.

여기에 현재까지 임상 1상이 진행되는 4개 품목 모두 현재까지는 후발주자의 진입은 없는 만큼 여전히 관심이 남아있는 상황.

이중 펠루비의 경우 후발주자의 진입이 있지만 서방정이 경우 현재까지 진입한 제약사는 없는 상태다. 또 종근당의 듀비에의 경우 자체적인 라인업 확대가 활발하지만 타 제약사의 진입은 없는 상태다.

결국 이에 이번 임상을 통해 향후 해당 국산신약에서 어떤 변화가 이어질지에 관심이 모아진다.