베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브'에 대한 국내사들의 도전이 확대되는 모습이다.

특히 해당 품목은 글로벌 블록버스터임에도 국내에서는 급여 등재 되지 않은 상태라는 점에서 이후 급여 여부가 관건이 될 것으로 보인다.

식품의약품안전처 임상 승인 현황에 따르면 최근 환인제약은 'WIG-2403'과 'WIG-2403-R'의 생물학적 동등성평가를 위한 시험을 승인 받았다.

프로젝트명으로 기록돼 있으나 해당 생동시험의 대상 질환은 △특발성폐섬유증의 치료 △전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 △진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등인 것으로 파악된다.

이에 해당 생동시험은 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증치료제 오페브에 대한 생동으로 풀이된다.

이번 생동이 주목되는 점은 최근 일동제약을 포함해 국내사들의 도전이 지속되고 있다는 점이다.

앞서 지난해 2월 대웅제약을 시작으로, 현대약품, 삼오제약, 영진약품 등이 지난해 임상을 승인 받았다.

여기에 지난 5월에는 일동제약이 추가로 정제로 전환한 품목의 생동을 승인 받으며 이 대열에 합류 했다.

현재 특발성페섬유증(IPF, Idiopathic Pulmonary Fibrosis)은 원인이 잘 알려지지 않았으나 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종이다.

진단 후 수년 내 사망할 위험성이 높고 예후도 좋지 않지만 현재 사용가능한 약물이 제한적으로, 대부분 피르페니돈과 닌테다닙 제제가 대표적으로 사용된다.

특히 오페브의 경우 지난해 글로벌 매출 35억 유로를 기록하는 품목이지만 국내에서는 현재까지 급여 등재가 이뤄지지 않았다.

이처럼 국내에서는 사비용을 들여 치료를 받고 있는 상태임에도 해당 품목은 약 60억원 가량의 실적을 올린 것으로 파악된다.

이런 상황에서 국내사들의 도전이 이어지는 것으로, 국내사들은 제네릭을 통한 급여 등재까지도 염두에 두고 있는 것으로 풀이된다.

또한 현재 오리지널의 경우에도 급여 진입에 대한 기대를 버리지 않고 이를 다시 신청한 것으로 알려져 있다.

오페브 제네릭 개발에 합류한 제약사들은 생동 성공과 함께 급여 진입을 꾀하며 시장 진입을 노릴 것으로 예상된다.

결국 오페브 제네릭 개발에 성공할 경우 처방권 내에서의 치료옵션이 확대 될 것으로 예상되는 상황.

다만 오페브 제네릭 개발을 위해 등재 및 미등재 특허에 대한 도전도 이어지고 있는 상황인 만큼 실제 허가 시점은 지켜봐야할 것으로 보인다.