항암제 라인업을 꾸준히 확대하고 있는 삼양홀딩스가 희귀혈액암에까지 영역을 확대하며 새로운 시도를 이어가고 있다.

노바티스의 희귀혈액암 치료제 '자카비'의 서방정 제제 개발에 나서며 관련 영역 진출을 예고했기 때문이다.

19일 제약업계에 따르면 삼양홀딩스는 식품의약품안전처로부터 'SYO-2101'과 'SYO-2101R'의 반복투여 시의 약동학적 특성 비교 및 'SYO-2101'의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인 받은 것으로 확인됐다.

이번 임상 1상은 2군으로 나눠 진행되며, 파트 1에서는 대조약과의 비교를 약동학적 특성을 비교하고, 파트 2에서는 서방필름코팅정인 임상 의약품의 식이에 따른 약동학적 특성을 평가하게 된다.

주목되는 점은 이번 임상의 대조약이 노바티스의 희귀혈액암 치료제 '자카비(룩소리티닙)'의 20mg 용량 품목이라는 것이다.

삼양홀딩스는 이번 임상 1상을 통해 자카비의 주성분인 룩소리티닙의 혈중 농도 등의 동등성과 함께 서방형 제제로서의 복용 횟수 감소 효과 등을 평가하게 된다.

특히 삼양홀딩스는 DDS(Drug Delivery System) 연구에 역량을 집중하고 있는 상황으로 서방형 주사제 및 서방형 경구제 등의 개발을 지속 중이다.

또한 사업보고서를 기준으로 삼양홀딩스는 지난 2021년부터 'SYO-2101'에 대한 개발을 진행해 왔다.

대상이 되는 룩소리티닙(자카비)은 2011년 11월 미국 식품의약국(FDA), 그리고 2012년 8월 유럽 의약품감독국(EMA)의 승인을 받은 희귀혈액암 치료제다.

국내에서는 2013년 1월 식약처로부터 5mg, 15mg, 20mg 세 가지 용량을 허가받았으며, 2016년 10mg 용량이 추가로 허가를 받았다.

허가된 효능·효과는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증, 이식편대숙주질환 3개 질환이다.

우선 일차성 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유화증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유화증 등의 중간위험군 또는 고위험군 골수섬유화증의 치료에 쓰인다.

또한 히드록시우레아에 내성 또는 불내성을 보이는 진성적혈구증가증의 치료와 함께 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상의 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료 역시 인정 받았다.

여기에 자카비의 주성분인 룩소리티닙의 경우 이미 해외에서도 서방형 제제 개발이 시도되고 있다는 점도 눈길을 끈다.

이는 인사이트 코퍼레이션에서 룩소리티닙의 서방형 제제 개발 및 FDA 승인을 시도했으나 보완요구서한을 받으며, 승인에는 실패한 것.

이에 이미 해외에서 한차례 실패한 룩소리티닙 서방형 제제 개발에 삼양홀딩스가 성공할 수 있을지도 관심이 주목된다.

한편 자카비의 경우 식약처 수입실적을 기준으로 지난해 232억원 가량의 매출을 기록한 바 있으며, 이중 20mg 용량의 경우 85억원 가량의 수입실적을 기록했다.