신풍제약, HK이노엔, 종근당, GC녹십자가 선점한 칸데사르탄+암로디핀 복합제 시장에 후발주자들의 도전이 이어지고 있다.

고혈압 치료제 시장의 경쟁이 치열해지면서 틈새 시장을 공략하고자 하는 국내사들의 노력이 이어지고 있는 것.

18일 식품의약품안전처에 따르면 최근 칸데사르탄·암로디핀 복합제의 허가 신청이 이어지고 있는 것으로 확인됐다. 이미 지난 7월에 이어 두 번째다.

칸데사르탄과 암로디핀은 모두 고혈압 치료에 사용되는 성분으로 이들의 복합제는 이미 4개사가 허가를 받아 판매 중에 있다.

앞서 지난 2016년 6월 HK이노엔과 신풍제약이 공동으로 해당 복합제 개발에 나서 각각 '마하칸정'과 '칸데암로정'을 처음으로 허가 받았다.

이후 한달 후인 종근당이 별도의 임상 연구 개발을 통해 '칸타벨정'을 허가 받았고, 지난 2020년에는 GC녹십자가 종근당에 위탁해 생산하는 '칸데디핀정'을 허가 받았다.

이에 HK이노엔‧신풍제약과 종근당‧GC녹십자로 그룹이 나눠진 상태로 4개사가 시장을 선점하고 있었던 것.

이들의 실적은 식약처 생산실적을 기준으로 지난 2022년 300억원, 2023년 250억원 수준이다.

2023년을 기준으로 HK이노엔의 경우 약 120억원의 실적을 기록했으며, 가장 늦게 진입한 GC녹십자 역시 28억원 가량의 실적을 올렸다.

이런 상황에서 최근 국내사들이 해당 복합제 시장에 도전장을 던진 것으로, 먼저 허가를 받은 마하칸과 칸데암로의 제네릭을 노리고 있는 상황이다.

실제로 이번 허가 신청 접수에 앞서 HK이노엔과 신풍제약이 등재한 특허에 대해서 현대약품이 도전장을 던졌다.

이어 알리코제약과 명문제약, 마더스제약까지 추가로 특허 회피를 위한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구했다.

이와 함께 알리코제약은 마하칸정과의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 시험 등을 승인 받아 진행해 왔다.

이에 현 시점에서는 알리코제약의 도전 가능성이 가장 큰 상황이지만, 특허에 도전한 제약사일 가능성도 높다.

다만 해당 품목을 출시하기 위해서는 HK이노엔과 신풍제약이 등재한 특허를 먼저 회피해야한다는 점에서 심판 결과를 지켜봐야할 것으로 보인다.

여기에 모두 특허에 회피할 경우 가장 먼저 허가를 신청한 제약사만 우선판매품목허가를 받아 9개월간의 독점 판매 권한을 가질 수 있어 누가 먼저 시장을 진입할지도 주목된다.