발암물질로 알려진 니트로사민류 불순물(N-니트로소시나칼셋)이 들어간 의약품들의 회수가 이어지고 있다.

식품의약품안전처는 20일을 기준으로 한국쿄와기린의 '레그파라정' 25mg과 75mg에 대한 회수 조치를 알렸다.

이번 회수 조치는 안정성시험 결과 불순물인 N-니트로소시나칼셋의 초과 검출에 따른 영업자 회수다.

레그파라정은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료로 허가를 받은 품목이다.

특히 이번 회수 조치가 눈에 띄는 것은 니트로사민류 불순물과 관련한 회수 조치가 올해 지속적으로 확대되고 있다는 점이다.

실제로 올해에는 지난 1월 경동제약의 니자티딘 제제인 자니틴정이 안정성시험 결과 NDMA 초과검출에 따라 사전 예방적 조치로 회수됐다.

지난 2월과 3월에는 시타글립틴에서 불순물 NTTP 초과검출 우려에 따른 회수 조치 역시 이어졌다.

또한 지난 5월에는 플루옥세틴에서 시작돼 둘록세틴 등 20개가 넘는 품목에 대한 회수 조치 역시 이어졌다.

이후 지난 9월에는 엔타카폰 성분에서, 또 최근 니자티딘에서 다시 회수 조치가 반복된데 이어 시나칼세트에서도 불순물 우려가 발생한 것.

이에 니트로사민류 불순물과 관련한 치료제 성분이 확대되면서 그 우려가 커질 수 밖에 없는 상황.

또한 레그파라정은 지난해 식약처 생산‧수입 실적을 기준으로 2개 품목 포함 약 57억원 규모의 수입이 이뤄진 것으로 파악된다.

하지만 해당 성분의 경우 제제가 많지 않고 해당 품목이 오리지널 품목이라는 점에서 임상 현장에서 처방에는 영향을 미칠 수 밖에 없을 전망이다.

아울러 동일 성분의 경우 유사한 불순물 발생 가능성이 높은 만큼 이에 대한 변화는 지켜봐야할 것으로 보인다.