지난해 10월 우여곡절 끝에 건강보험 급여로 적용된 척수성 근위축증(Spinal Muscular Atrophy, SMA) 치료제 에브리스디(리스디플람, 로슈).

급여 1년 만에 숙제로 여겨져 왔던 장기처방 시 용량이 다음 달부터 늘어날 전망이다.

25일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 에브리스디 급여확대를 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정하고 오는 12월부터 적용할 예정이다.

국내에 도입된 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 중 유일한 경구용 약제인 에브리스디는 지난해 10월 건강보험 급여로 적용된 바 있다.

이에 따라 에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 보험 급여가 인정된다.

문제는 급여 적용에 따라 에브리스디 장기처방 시 용량을 제한했다는 점이다.

그동안 급여기준 상 에브리스디는 원내 처방을 원칙으로 하며, 장기 처방 시 1회 처방 용량이 최대 2병으로 제한해 온 것.

경구제인 에브리스디의 경우 다른 동일 적응증 치료제와 비교해 가장 큰 장점이 복용 편의성인데, 급여기준이 오히려 이 같은 장점을 제한하고 있다는 뜻이다. 처방 용량 제한으로 인해 병원 방문에 대한 환자 부담을 오히려 키우고 있다는 지적인 셈이다.

이에 따라 제약사는 복지부와 심평원 측에 장기처방 시 처방용량 확대를 지속적으로 요청해 왔다.

그 결과, 복지부는 급여기준 개정을 통해 오는 12월부터 원내 처방 원칙은 유지하되 장기 처방 시 1회 처방 용량은 퇴원 및 외래의 경우 최대 3병으로 급여기준을 개정하기로 했다.

복지부 측은 "교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회(전문가) 의견 등을 참조해 장기 처방 시 처방 용량을 확대하기로 했다"고 설명했다.

한편, 현재 SMA 영역에는 바이오젠의 스핀라자(뉴시너센), 노바티스 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡) 등 약물이 임상현장에서 처방이 가능하며, 경구제는 에브리스디가 유일하다.