고위험 등 일부 환자들에게 한정됐던 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)의 적응증이 점차 확대되면서 에드워즈라이프사이언시스의 매출에도 청신호가 켜졌다.

특히 이번 적응증 확대가 무증상 환자를 대상으로 우월성을 입증한 결과라는 점에서 진료지침 변경 여부에도 관심이 모아지고 있다.

13일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 에드워즈라이프사이언시스의 TAVI 시술 기구인 사피엔3(Sapien3)에 대해 적응증 확대를 승인한 것으로 확인됐다.

이에 따라 사피엔3를 활용하면 기존에 고위험 환자 뿐 아니라 저위험은 물론 무증상 대동맥 판막 협착증 환자도 조기에 TAVI 시술을 시행할 수 있다.

현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)는 물론 유럽심장학회는 가이드라인을 통해 증상이 나타나지 않은 대동맥 판막 협착증 환자에게 '임상 감시(watchful waiting)'를 권고하고 있다.

심장초음파 등을 통해 협착증이 진단됐어도 아무런 증상이 없을 경우 일상 생활을 하는데 문제가 없는 만큼 6개월에서 1년마다 모니터링만 진행해도 충분하다는 권고다.

그러나 일부 연구에서 이러한 무증상 환자도 조기에 개입하는 것이 더 좋은 예후를 기대할 수 있다는 보고가 나오면서 학계에서는 논란이 지속된 것이 사실이다.

이러한 논란에 쇄기를 박은 것이 바로 지난해 11월 국제 심혈관 중재학회 TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)에서 발표된 연구다.

뉴저지 모리스타운 병원 필립 제네뢰(Philippe Généreux) 교수의 주도로 이뤄진 이 연구는 미국과 캐나다의 75개 의료기관에서 901명의 환자를 대상으로 진행된 무작위 대조 임상.

절반은 진료지침에 따라 임상 감시만 진행하고 나머지 절반은 조기에 TAVI 시술을 진행한 뒤 예후를 비교한 것이다.

결과는 조기 TAVI 시술의 압승이었다. 심혈관 질환으로 입원할 위험이 조기 TAVI 시술군은 20.9%에 불과했지만 임상 감시 그룹은 41.8%에 달했기 때문이다.

또한 조기에 TAVI 시술을 받은 환자는 8.4%만이 사망에 이르렀지만 임상 감시군은 9.2%에 달했다.

특히 3.8년간의 평균 추적 관찰 기간 동안 임상 감시 상태에 있던 환자는 무려 87%가 결국 TAVI 시술을 받은 것으로 집계됐다. 시점이 문제일 뿐 어짜피 TAVI 시술을 받을 수 밖에 없다는 의미가 된다.

이를 기반으로 에드워즈라이프사이언시스는 사피엔3에 대한 적응증 확대를 FDA에 요구했고 마침내 승인이 이뤄지면서 무증상 대동맥 판막 협착증 환자에 대한 시술 근거가 마련된 셈이다.

이처럼 에드워즈라이프사이언시스가 세계 최초로 무증상 대동맥 판막 협착증에 대한 승인을 받아내면서 매출 상승에도 청신호가 켜졌다.

TAVI 시장에서 점점 더 치열한 경쟁이 이뤄지고 있는 가운데 처음으로 환자군을 확대하는 성과를 거뒀기 때문이다.

이에 따라 과연 미국심장학회와 미국심장협회의 가이드라인이 변경될 수 있을지에도 관심이 모아지고 있다.

이미 대규모 연구로 조기 TAVI의 우월성이 밝혀졌고 FDA도 이를 승인했다는 점에서 지침 변경의 필요성이 대두되고 있기 때문이다.

무작위 대조 임상을 주도한 필립 제네뢰 교수는 "지난해 발표된 임상 결과를 기반으로 진료지침을 서둘러 바꿔야 할 매우 중요한 근거가 마련됐다"고 설명했다.

에드워즈라이프사이언시스 래리 우드(Larry Wood) 대동맥 판막 치환술 그룹 사장은 "이번 FDA의 승인으로 사피엔3의 유효성과 안전성을 다시 한번 확인받았다"며 "시장에서 사피엔의 우수성을 알릴 수 있는 강력한 기회"라고 밝혔다.