[ESMO 2025=독일 베를린] 전립선암 치료에 있어 엔잘루타미드(상품명 엑스탄디)를 표준요법으로 정립시킨 'EMPARK' 임상이 마침내 대단원의 막을 내렸다.

최종적으로 엔잘루타미드 병용요법은 직전 표준요법인 류프롤리드 단독요법과 비교해 사망 위험을 무려 40.3% 감소시키는 것으로 나타났다. 역대 약물 중 최고 수준으로 의학자들은 '정점'이라는 단어로 표현했다.

현지시각으로 19일 독일 베를린에서 진행중인 유럽종양학회 연례회의(ESMO 2025)에서는 전립선암 치료제 엔잘루타미드의 효용성에 대한 다양한 논의가 진행됐다.

일단 주목할만한 연구는 엔잘루타미드를 전립선암 치료제의 정점으로 올려 놓은 EMPARK 3상 임상의 최종 분석이다.

엔잘루타미드는 EMPARK 3상 임상 주 분석(primary analysis)에서 생화학적으로 재발한 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암 환자들을 대상으로도 치료 효과를 입증하며 표준요법으로 올라선 상황.

이 임상에서 엔잘루타미드는 남성 호르몬 박탈 요법(Androgen Deprivation Therapy, ADT)을 통해 ADT 단독(류플롤리드)요법 대비 사망 위험을 58%나 감소시키는 압도적 효과를 보여줬다.

이를 통해 현재 미국은 물론 유럽 가이드라인에서는 엔잘루타미드와 ADT 병용요법을 가장 강력하게 권고하고 있는 상태다.

ESMO 2025에서 공개된 연구는 이 EMPARK의 최종 단원이다. 최종적인 전체 생존율(OS) 데이터와 기타 이차 종점에 대한 분석이 골자다.

결과적으로 엔잘루타미드는 어떤 방식으로든 고위험 생화학적 재발 전립선암 치료에 있어 ADT 단독 요법에 우위를 보였다.

엔잘루타미드+ADT, 엔잘루타미드 단독요법, 류프롤리드 단독요법을 1대 1대 1로 무작위 배정한 결과 모두 같은 경향을 나타냈기 때문이다.

구체적으로 엔잘루타미드 병용요법은 류프롤리드 단독요법과 비교해 전체 사망 위험을 40.3%나 감소시켰다.

엔잘루타미드 단독요법 또한 전체 사망 위험을 17% 감소시켰지만 통계적 유의성 면에서 인정받지는 못했다(HR 0.830; 95% CI 0.630–1.095; P=0.1867).

특히 엔잘루타이드 병용 및 단독 요법은 새로운 항암 치료법의 첫 사용까지의 시간도 크게 줄였다.

엔잘루타이드 병용요법은 류프롤리드 단독요법과 비교해 새 항암 치료법의 첫 사용 시간을 63%나 줄였으며 단독 요법 또한 43%를 감소시키는데 성공했다.

첫 증상성 골격 사건(SSE)까지의 시간 또한 마찬가지 경향을 보였다.

엔잘루타이드 병용요법은 류플롤리드 단독에 비해 SSE를 61% 감소시켰고 엔잘루타이드 단독으로도 51%를 줄이는데 성공했다.

탐색적 평가 변수로 넣었던 무진행 생존기간에서도 이점은 분명하게 드러났다.

엔잘루타이드 병용요법을 받은 환자들의 무진행 생존 기간이 류프롤리드 단독요법을 받은 환자에 비교해 44%나 길었기 때문이다.

연구를 주도한 미국 샌프란시스코대 라훌 아가르왈(Rahul Aggarwal) 교수는 "엔잘루타이드 병용요법은 특히 고위험 환자군에서 8년 생존율이 89%에 이르는 놀라운 효과를 보여줬다"며 "지금까지 개발된 약제 중 전무후무한 성과"라고 설명했다.

그는 이어 "특히 약물과 관련한 이상 반응도 모든 군에서 10% 미만으로 유지됐으며 이는 허가 당시의 상황과 달라지지 않은 부분"이라며 "또한 이전 연구와 마찬가지로 환자의 삶의 질은 훌륭하게 보존됐다"고 강조했다.

이러한 성과에 대해 다른 의학자들도 놀라움을 표하며 전립선암 치료에 획기적 전기가 될 것으로 기대했다.

토론자로 나선 독일 함부르크대 데리야 틸키(Derya Tilki) 교수는 "2년전 EMPARK 임상 연구의 주 분석 결과가 공개됐을때도 우리는 놀랐지만 지금의 이 결과는 가히 정점이라고 할 수 있다"며 "지금까지 전 세계적으로 나온 전립선암 3상 연구 중 이러한 생존 이점을 보인 약물은 없었다"고 말했다.

그는 이어 "추가적인 추적 연구에서도 새로운 안전성 이슈가 없다는 것도 반길만한 일"이라며 "고위험, 생화학적 재발 전립선암에 있어 표준요법으로의 위상을 완전하게 확립했다"고 밝혔다.