시롤리무스 방출 스텐트가 마침내 관상동맥 재협착 환자에게 표준요법으로 지위를 굳힐 것으로 보인다.

세계 첫 대규모 무작위 대조 임상시험에서 표준요법 대비 비열등성을 확인받았기 때문이다.

27일 미국 샌프란시스코에서 진행중인 경피적 심혈관 치료 컨퍼런스(TCT 2025)에서는 시롤리무스 약물 방출 스텐트(DEB)와 현재 표준 약물 방출 스텐트(DES)에 대한 비교 임상 결과가 공개됐다.

현재 관상동맥 중재술(PCI)은 막힌 혈관을 따라 들어간 뒤 지지가 가능한 보형물을 넣고 나오는 방식으로 진행된다. 보통 사용되는 것이 스텐트라는 점에서 스텐트 삽입술로 불린다.

문제는 스텐트 시술 자체가 재협착(ISP)이 일어나는 비율이 높다는 점이다. 스텐트 부위가 플라그나 상처로 인해 다시 막히면서 증상이 재발하는 현상이다.

전 세계적으로 이렇게 재협착이 일어나는 비율은 10% 정도로 보고되고 있다. 이때 필요한 시술이 바로 약물 풍선 카테터다. 다시 금속으로 된 스텐트를 넣기는 쉽지 않기 때문.

이에 따라 특수한 약물이 코팅되거나 약물을 뿌리는 풍선을 집어 넣어 재협착된 혈관을 다시 확장하는 방식이 활용된다.

시롤리무스 약물 방출 스텐트도 이 중의 하나다.

이 풍선은 라파마이신으로 알려진 강력한 면역억제제인 시롤리무스를 방출해 재협착을 유발하는 평활근 세포와 염증 세포의 성장과 이동을 억제하는 기전을 가진다.

'SELUTION DeNovo'로 명명된 이번 임상에 이목이 쏠린 것도 이러한 이유 때문이다. 시롤리무스 약물 방출 스텐트와 표준요법을 비교한 세계 최초이자 최대 규모의 무작위 대조 임상시험이기 때문이다.

이 임상은 유럽과 아시아 62개 의료기관에서 3341명의 관상동맥 재협착 환자를 모집해 DEB와 DES군으로 무작위 배정해 1년 후 임상 예후를 비교 분석했다.

그 결과 일차 평가 변수인 표적 병변 실패율을 보자 DEB를 받은 환자는 15.2%로 표준요법군 13.5%에 비해 통계적으로 열등하지 않았다.

또한 심장질환 사망률도 DEB군이 1.9%, 표준요법군이 1.4%를 기록하며 차이를 보이지 않았으며 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술 발생률도 DEB군이 11.9% 표준요법군이 11.5%로 차이가 없었다.

연구진은 이번 임상이 시롤리무스 약물 방출 스텐트를 표준요법으로 등극시키는 중요한 기점이 될 것으로 전망했다.

관상동맥 재협착 환자에 있어 표준요법과 동일한 결과를 보이면서도 추가적인 금속 삽입이 필요없다는 점에서 더욱 안전하게 치료할 수 있는 길이 열렸다는 평가다.

연구를 진행한 마운트 시아니 아이칸 의과대학 록사나 메란(Roxana Mehran) 교수는 "이번 임상을 통해 표준요법 변경은 물론 관상동맥 재협착에 대한 치료 가이드라인도 변화하게 될 것"이라며 "그동안 선택의 폭이 좁았던 환자들에게 진정한 패러다임 전환이 될 수 있다"고 밝혔다.