방광암(요로상피암) 표준옵션으로 부상한 '파드셉-키트루다 병용요법'이 수술 전‧후 보조요법으로 영역을 확장하는데 성공했다.

국내 허가 여부에 따라서는 기존 1차 치료요법 급여 논의 상황과 맞물려 임상현장 활용도가 커질 전망이다.

24일 제약업계에 따르면, 최근 미국식품의약국(FDA)은 MSD가 신청한 파드셉(엔포투맙베도틴)-키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 '시스플라틴 기반 화학요법이 부적합한 근육 침습성 방광암(MIBC) 성인 환자' 방광절제술 전‧후 보조요법으로 승인했다.

해당 병용요법에는 키트루다 피하주사(SC)도 포함된다.

이번 허가는 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 KEYNOTE-905 연구가 기반이 됐다. 해당 연구는 총 341명을 대상으로, 표준요법 치료 후 파드셉과 키트루다를 추가한 군와 위약군으로 나눠 무사건 생존율(EFS)과 전체 생존율(OS)을 관찰했다.

연구 결과, 파드셉-키트루다 병용요법은 대조군 대비 EFS을 60% 개선시켰고(NR. vs 15.7개월; HR 0.40; 95% CI 0.28–0.57; P<.001), 나아가 OS은 50% 개선됐다(NR vs 41.7개월; HR 0.50; 95% CI 0.33–0.74; P<.001).

그 외에도 병리학적 완전반응률(pCR)도 파드셉과 키트루다 병용군에서 유의하게 높았다(57.1% vs 8.6%; 추정 차이 48.3%; 95% CI 39.5–56.5; P<.001).

연구를 발표한 크리스토프 풀스테케(Christof Vulsteke) AZ 마리아 미델라레스(Maria Middelares) 병원 교수는 "이번 결과는 지금까지 명확한 치료법이 없었던 시스플라틴 불가능 환자에서 수술전후 치료법로서 새로운 표준을 보여준 연구"라면서 "초기 방광암 환자들에게 획기적인 변화를 가져올 것"이라고 전망했다.

이로써 파드셉-키트루다 병용요법은 수술 전‧후 보조요법에까지 영역 확장에 성공하며 방광암 분야 표준옵션 지위를 더 확고히 할 수 있게 됐다.

국내 상황을 따진다면 파드셉-키트루다 병용요법의 경우 최근 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 1차 치료요법 급여기준 설정에 성공한 상황.

약제급여평가위원회서 진행하는 경제성평가 과정에 따라 내년 1차 치료요법의 급여 적용이 기대되고 있다.

여기에 추가로 수술 전‧후 보조요법까지 국내 허가를 따낼 시 임상현장의 활용도가 한층 커질 수 밖에 없게 된다.

다만, 임상현장에서는 리얼월드 데이터가 아직 풍부하지 않다는 점을 들며 '파드셉-키트루다 병용요법'에 대한 신중한 의견도 제시하고 있다.

서울성모병원 김인호 교수(종양내과)는 "해당 병용요법은 백금기반 항암치료 없이 요로상피암을 치료할 수 있는 새로운 기전의 옵션으로, 초기 임상 데이터 공개 당시 큰 주목을 받았다"며 "그러나 임상 연구에서 확인한 데이터를 실제 임상 현장에 그대로 적용할 수는 없다. 임상시험에 참여하는 환자들은 대부분 전신 상태가 양호한 경우가 많고, 반면 실제 임상에서는 컨디션이 좋지 않은 환자 비중이 훨씬 높다"고 평가했다.

김인호 교수는 "임상시험과 리얼 월드 데이터 간의 데이터 일관성을 확보하기는 쉽지 않다"며 "해당 병용요법은 비교적 임상에서 사용된 지 오래되지 않아 리얼 월드 데이터가 풍부하지 않기에 시간을 두고 지켜볼 필요가 있다"고 진단했다.