'인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법'이 이날부터 본격 시행된다. 고영향 인공지능에 대한 규제가 법제화됨에 따라, 의료 AI 등 산업계에 긴장감이 돌고 있다.

22일 AI 기본법이 본격 시행됐다. 정부는 산업 육성을 위해 규제 샌드박스와 조세 감면 등의 지원책을 병행하겠다고 밝혔으나, 업계는 규제 강화에 따른 여파에 촉각을 곤두세우는 모습이다.

특히 의료 AI가 고영향 영역으로 지정되면서, 기존 식품의약품안전처 인허가 절차 외에 추가적인 규제 허들이 생길 수 있다는 우려가 큰 상황이다.

AI 기본법은 사람의 생명과 신체 안전에 직결되는 영역을 고영향 인공지능으로 분류해 관리하는 내용을 담고 있다. 의료기기법에 따른 의료기기 및 디지털의료제품법에 따른 디지털의료기기의 개발과 이용은, 법 제2조에 따라 고영향 인공지능 범주에 명시적으로 포함됐다.

이에 따라 해당 제품을 공급하는 사업자는 인공지능 사용 사실을 이용자에게 사전에 고지해야 한다. 또 위험 관리 방안 수립 및 신뢰성 확보를 위한 기술적 조치를 이행해야 할 의무를 갖게 됐다.

의료 AI 업계의 반응은 기업 상황에 따라 극명하게 나뉘고 있다. 이중 내수 시장 비중이 큰 업체들은 세부 지침이 확정되지 않아 대응 방향을 잡지 못해 당혹감을 드러내고 있다.

규제 강화 방향성은 명확하나, 구체적으로 어떤 서류와 기술적 요건을 준비해야 하는지에 대한 가이드라인이 부족해 일단 상황을 예의주시하는 모습이다.

특히 투명성 확보 의무로 기업의 핵심 기술 자산이 노출될 수 있다는 우려가 크다. 당장은 법안에 투명성 확보를 위한 노력이 선언적으로만 규정돼 있으나, 하위 법령이 만들어지면서 알고리즘 공개 요구 등이 나올 수 있기 때문이다.

특히 알고리즘의 상세 로직이나 독자적으로 구축한 학습 데이터 세트의 구조가 공개 대상에 포함될 경우, 기업의 본질적인 경쟁력이 저하될 수 있다는 지적이다.

반면 해외 매출 비중이 높은 기업들은 상대적으로 차분한 반응을 보이고 있다. 유럽 연합의 인공지능법(EU AI Act) 등 이미 높은 수준의 글로벌 규제 기준을 충족해온 만큼, 국내법 이행을 위한 전사적인 추가 조치는 필요하지 않다는 입장이다.

일부 선도 기업들은 AI 기본법 제34조 제3항의 간주 규정을 근거로 중복 규제 우려를 불식시키기 위해 선제적으로 움직이고 있다.

해당 조항은 다른 법령에 따라 고영향 인공지능의 책무에 준하는 조치를 이행한 경우, AI 기본법상의 의무를 다한 것으로 인정하도록 규정하고 있다.

이미 디지털의료제품법에 따라 식약처의 강력한 규제와 가이드라인을 준수하고 있으므로, 제품의 추가 검사나 인증은 면제돼야 한다는 논리다.

이와 관련 의료 AI 업계 한 관계자는 "결국 AI 기본법 하위 법령에서 식약처의 디지털의료제품법상 인증을 어디까지 인정해 줄 것인지에 따라 업계의 대응이 결정될 전망"이라며 "고영향 AI에 대한 규제가 실질적인 진입 장벽이 될지, 아니면 실질적인 성장 토대가 될지는 정부의 세부 지침 수립 결과에 달려 있다"고 강조했다.