성조숙증 치료제 급여기준이 1년의 유예기간을 거쳐 시행됐지만, 임상 현장에서는 여전히 불확실성이 해소되지 않았다는 지적이 이어지고 있다. 이로 인해 성조숙증 치료 시장이 급여와 비급여로 보다 뚜렷하게 이원화되고 있다는 평가도 나온다.

급여 기준을 명확히 충족하는 환자는 제도권 안에서 치료를 이어가고 있지만, 기준에 근접한 경계선 환자군은 제도 밖으로 밀려날 수밖에 없는 구조가 사실상 고착화되고 있다는 것이다.

치료제를 보유한 제약사들 역시 급여 시장이 사실상 정체 국면에 접어든 상황에서, 신규 수요를 발굴하지 않으면 성장 동력을 확보하기 어렵다고 판단하고 있다. 이로 인해 비급여 영역으로 눈을 돌리는 움직임도 점차 가시화되는 분위기다.

급여기준 정착 속 여전한 '삭감' 논란

지난해 보건복지부는 성조숙증 치료제가 이른바 '키 크는 주사'로 오인되며 임상 현장에서 혼란이 가중된다는 지적이 제기되자 급여기준을 개정했고, 1년의 유예기간을 거쳐 이를 시행했다. 급여기준 마련 과정에서 의료진은 물론 환자와 보호자들의 혼란과 반발이 컸던 점이 유예기간 설정의 배경으로 해석된다.

개정된 급여기준에 따르면, 급여 투여 대상은 2차 성징 성숙도(Tanner stage) 2 이상의 2차 성징이 역연령 기준 여아 8세(7세 365일) 미만, 남아 9세(8세 365일) 미만에 발현되고, 골연령이 해당 역연령보다 증가했으며, GnRH(생식샘자극호르몬분비호르몬) 자극검사에서 황체형성호르몬(LH)이 기저치 대비 2~3배 이상 증가한 경우로 한정된다.

다만, 복지부는 급여기준 발표 당시, 2차 성징 발현 확인 기준 연령을 초과해 요양기관을 방문한 경우에도 급여가 인정될 수 있다는 점을 강조했다. 환자와 보호자가 성조숙증 의심 시기를 놓쳐 의료기관을 늦게 찾는 사례가 적지 않다는 점을 고려해 예외 여지를 둔 것이다.

복지부는 추가 질의응답을 통해 "최초 요양기관 방문 시점이 기준 연령을 초과하더라도, 담당의사가 병력 청취와 진찰을 통해 2차 성징 발현 시점이 여아 8세 미만, 남아 9세 미만임을 확인하고 이를 진료기록부에 명시한 경우 급여 기준을 충족한 것으로 인정한다"며 "다만 골연령 측정 결과와 호르몬 검사 결과 역시 급여 조건을 충족해야 한다"고 설명했다.

그러나 이러한 방침에도 불구하고, 해당 해석을 둘러싼 삭감(조정) 논란은 의료현장과 건강보험심사평가원 사이에서 여전히 이어지고 있는 것으로 나타났다.

최근 지방의 한 A종합병원에서는 성조숙증 치료제 청구분이 삭감되는 사례가 발생했다. 삭감 사유는 급여기준 개정 당시 쟁점이 됐던 '만 8세 이전 Tanner stage 2 이상 소견 확인 여부'였다.

해당 병원 의료진은 외래 초진 기록에 '7세 9개월경 유방 발현을 인지했다'는 보호자 진술을 명확히 기재하며, 8세 이전 2차 성징 발현을 확인할 수 있는 근거를 남겨뒀음에도 불구하고 삭감이 이뤄졌다고 설명했다.

심평원에 즉각 이의신청을 제기했지만, 돌아온 답변은 '문서로 제출하라'는 원론적인 안내였다.

A종합병원 소아청소년과장은 "8세 이전에 2차 성징이 시작됐다는 의무기록이 있으면, 8세 이후에 내원하더라도 급여 대상이 된다는 점을 전제로 기준이 마련된 것으로 알고 청구했다"며 "급여기준에 부합하는 기록이 분명히 있음에도 삭감돼 이해하기 어렵다"고 토로했다.

이어 "상근심사위원의 판단 근거를 직접 듣고자 문의했지만 문서로 확인하라는 답변만 반복됐다"며 "구체적인 설명 없이 결과만 통보되는 일방적인 삭감은 청구기관은 물론 심사위원 제도 전반에 대한 신뢰를 떨어뜨린다"고 지적했다.

이의신청 제도 운영 속 여전한 간극

심평원은 삭감과 관련해 현행 제도에 따라 이의신청 절차를 운영하고 있으며, 급여기준 역시 명확히 제시돼 있다는 입장이다. 심평원은 급여기준이 의료현장에서 자의적으로 해석되지 않도록 객관적 자료와 의학적 근거를 중심으로 심사를 진행하고 있다는 점을 강조한다.

현행 규정에 따르면 요양급여비용 처분에 이의가 있는 요양기관은 처분 사실을 안 날로부터 90일 이내에 문서로 이의신청을 해야 한다. 심평원은 "접수된 이의신청 건은 요양급여기준 적합 여부를 중심으로 재검토하며, 의학적·전문적 판단이 필요한 사안의 경우 진료심사평가위원회의 자문을 거쳐 심사 결정을 내린다"고 설명하고 있다.

특히 심평원은 성조숙증 치료제의 경우 성장 예측, 골연령, 호르몬 검사 결과 등 복합적인 임상 지표를 종합적으로 고려해야 하는 만큼, 일부 진료기록이나 보호자 진술만으로 급여 여부를 판단하기는 어렵다는 점을 강조한다.

다만, 의료현장에서는 이러한 설명에도 불구하고, 심사 기준과 해석이 충분히 공유되지 않은 상태에서 결과 위주로 통보되는 구조가 여전히 문제로 지적된다. 심사 과정에서 어떤 요소가 결정적으로 작용했는지에 대한 설명이 부족할 경우, 의료진 입장에서는 동일 기준을 적용하기 어렵고 방어적 진료로 이어질 수밖에 없다는 것이다.

문제를 제기한 의료진 역시 이의신청을 진행했지만 결과는 '기각'이었다. 심평원은 식품의약품안전처 허가사항을 근거로, 중추성 사춘기 조발증 치료제의 경우 '유아(1세~6세)'에 대한 안전성이 확립돼 있지 않다는 점 등을 종합적으로 고려해 급여 인정이 어렵다고 판단한 것으로 알려졌다.

이와 관련해 의료계 일각에서는 허가사항 해석이 급여기준 판단 과정에서 어떻게 적용되는지에 대한 보다 명확한 가이드가 필요하다는 목소리도 나온다. 문서 중심의 이의신청 절차 역시 의료현장에서는 여전히 높은 행정적 부담으로 작용하고 있다는 지적이다.

급여 시장 정체, 비급여로 이동하는 무게추

급여기준 시행 이후 제약업계가 체감하는 시장 환경 역시 녹록지 않다. 급여 기준을 충족하는 환자군이 제한되면서 급여 시장은 사실상 고정된 상태에 머물러 있다는 평가가 지배적이다.

현재 성조숙증 치료제 시장은 고세렐린(goserelin), 류프로렐린(leuprorelin), 트립토렐린(triptorelin) 성분 주사제가 주도하고 있다. 주요 품목으로는 대웅제약 '루피어', 다케다 '루프린', 입센 '디페렐린', 아스트라제네카 '졸라덱스' 등이 꼽힌다.

아이큐비아 기준 2023년 매출을 보면 대웅제약 루피어가 약 300억원, 아스트라제네카 졸라덱스가 약 200억원 규모로 전체 약 1000억원 미만으로 형성돼 있는데, 향후 성장 전망은 제한적이라는 것이 업계의 공통된 시각이다.

이 같은 상황 속에서 최근 비급여 전용 성조숙증 치료제가 출시되며 시장의 무게추가 점차 비급여 영역으로 이동하는 모습도 나타나고 있다. 급여 기준에 해당하지 않는 초기 환자나 경계선 환자를 겨냥한 전략으로, 업계에서는 생존을 위한 선택이라는 평가가 나온다.

대표적인 사례가 펩트론과 LG화학이 협업해 임상 현장에 공급 중인 '루프원(류프로렐린)'이다. 루프원은 펩트론이 장기 지속형 치료제 플랫폼을 적용해 개발한 최초의 상업화 제품으로, 국내 독점 판매 계약에 따라 펩트론은 제조를, LG화학은 판매를 맡고 있다. 해당 제품은 현재 비급여로만 사용이 가능하다.

다만, 이러한 흐름은 급여기준 도입 취지와의 괴리를 다시 한 번 드러낸다. 급여와 비급여의 이원화가 고착화될수록 치료 선택과 비용 부담은 결국 환자와 보호자에게 전가될 수밖에 없다는 우려다.

국내 제약사 한 관계자는 "성조숙증 치료제 시장은 다른 치료 영역과 달리 제네릭 제품이 주도권을 쥐고 있는 독특한 구조"라며 "출생아 수가 줄어드는 상황에서 급여 시장이 더 이상 확대되기 어려운 구조적 한계에 직면해 있다"고 말했다.

이어 "삭감 이슈까지 겹치면서 급여 처방에 대한 의료진의 부담이 커졌고, 이는 처방의 보수화로 이어지고 있다"며 "인구 구조를 고려하면 급여 중심 시장만으로는 성장에 한계가 있을 것"이라고 덧붙였다.