종근당이 아스트라제네카의 블록버스터 폐암 치료제 타그리소(오시머티닙)의 첫 제네릭 허가에 성공하며 항암 라인업을 확대했다.

다만 특허 회피의 결과가 확정되지 않은데다, 도전하지 않은 특허의 만료기간까지 7년이나 남아있어 실제 성과는 지켜봐야할 전망이다.

식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 27일 오티닙정(오시머티닙메실산염) 2개 용량의 국내 허가를 획득했다.

이 품목의 오리지널은 아스트라제네카의 블록버스터 폐암 치료제인 타그리소다.

타그리소는 아스트라제네카가 개발한 EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 3세대 EGFR TKI(표적치료제)로서 현재 글로벌 표준요법으로 사용되고 있다.

이번에 타그리소의 첫 제네릭을 허가 받은 종근당은 우선판매품목허가(이하 우판권)까지 획득했다. 이에 실제 출시가 되는 시점에서 9개월간의 독점 판매 기간을 누리게 됐다.

특히 해당 품목에 대해서는 종근당과 광동제약이 도전장을 내밀었으나 우선 종근당이 한 발 앞서게 된 셈이다. 다만 실제 출시까지는 시일이 걸리는 만큼 향후 성과는 지켜봐야한다.

현재 타그리소의 특허는 종근당과 광동제약이 소극적 권리범위 확인 심판을 청구한 2035년 만료되는 조성물 특허와 2033년 11월과 12월 만료되는 물질특허 2건을 포함해 총 3건이 등재돼 있다.

이에 국내사들은 조성물 특허에 대해서 지난해 9월 소극적 권리범위 확인 심판에서 인용 심결을 받아냈다.

하지만 지난해 아스트라제네카가 바로 시결 취소 소송을 제기함에 따라 현재 2라운드가 진행 중인 상황이다. 이에 해당 특허전이 후발주자들의 승리로 마무리 돼야 2033년 출시가 가능한 상태다.

또한 타그리소의 경우 현재 유한양행의 '렉라자(성분 레이저티닙)'와 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트(성분 아미반타맙)' 병용요법과 경쟁구도를 형성하게 됐다.

이에 특허 회피의 성공 여부는 물론 실제 타그리소의 매출 유지 등에 따라 종근당의 퍼스트 제네릭 확보의 성과가 결정될 것으로 예상된다.

한편 종근당의 경우 최근 항암제 분야에 대해 공을 들이는 상황이다. 실제로 이번 제네릭 허가 외에도 '넥사바(성분명 소라페닙토실레이트(미분화))'와 '스티바가(성분명 레고라페닙)'의 국내 독점판매 계약을 체결하는 등의 노력을 기울였다.

또한 비소세포폐암을 적응증으로 개발 중인 이중항체 항암제 'CKD-702'와 ADC 플랫폼 기술을 도입한 고형암 대상 후보물질 'CKD-703' 등도 개발 중에 있다.