[메디칼타임즈=이지현 기자] 지씨셀이 일본 재생의료 시장 진출의 최대 관문을 넘어섰다.

지씨셀은 일본 후생노동성으로부터 '특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, 이하 CPC)'을 최종 획득했다고 6일 밝혔다. 이번 인증은 지난 2025년 말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 엄격한 현장실사를 성공적으로 통과한 데 따른 결과다.

지씨셀에 따르면 일본의 '특정세포가공물 제조인증'은 세포치료제 및 재생의료 분야의 제조 시설과 공정을 엄격히 관리하는 제도로, 해외 기업이 이를 획득하는 것은 고난도의 규제 요건을 충족해야 가능하다.

지씨셀은 이번 승인을 통해 자사의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본의 선진 재생의료 규제 기준에 완벽히 부합함을 공식 인정받았다.

특히 단일 제품이 아닌 제조시설과 플랫폼 단위의 인증이라는 점에서, 향후 지씨셀이 보유한 다양한 파이프라인의 일본 시장 진출이 용이해질 것으로 전망된다.

이번 인증 획득으로 지씨셀은 국내에서 이미 시판 중인 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'와 현재 국내 임상 1상을 진행 중인 'CD5 CAR-NK(GCC2005)'를 일본 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있는 법적 기반을 확보하게 됐다.

지씨셀은 이를 기점으로 일본 내 현지 의료기관 및 파트너사와의 협력을 강화하고, 임상 연구와 학술 교류, 상업적 공급을 위한 실질적인 논의에 착수할 계획이다.

지씨셀은 일본을 거점으로 아시아 세포치료제 시장 확장을 가속화하는 한편, 입증된 제조 역량을 바탕으로 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 박차를 가할 예정이다.

이를 계기로 글로벌 수준의 품질 경쟁력이 확인된 만큼, 일본 및 글로벌 시장 진출을 희망하는 국내외 기업들과의 협업이 더욱 활발해질 전망이다.

지씨셀 원성용 대표는 "이번 일본 후생노동성 특정세포가공물 제조인증 획득은 지씨셀의 제조 및 품질 시스템이 글로벌 수준의 규제 기준을 충족함을 공식적으로 인정받은 성과"라고 의미를 부여했다.

그는 이어 "글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 및 상업화 전략을 적극 추진해 나가겠다"고 덧붙였다.