[메디칼타임즈=문성호 기자]건강보험심사평가원 중증질환심의위원회(이하 암질심)가 5월 말 개최를 앞둔 가운데, 다국적 제약사들의 발걸음이 그 어느 때보다 분주하다.

오는 6월에는 회의가 열리지 않을 것으로 알려지면서, 사실상 5월 회의가 상반기 급여 등재 및 확대를 위한 '승부처'가 됐기 때문이다. 이번 기회를 놓칠 경우 하반기까지 급여 논의가 밀릴 수 있다는 위기감 속에 제약사들은 여론 조성과 근거 마련에 사활을 거는 모습이다.

조기 유방암 치료제 관심 집중

오는 5월 27일로 예정된 제4차 암질심 회의를 앞두고 최대 관심사는 단연 '조기 유방암 보조요법' 시장이다.

한국노바티스의 키스칼리(리보시클립)와 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)가 안건으로 상정될 가능성이 크다. 두 약제 모두 기존 전이성 유방암을 넘어 '재발 위험이 높은 조기 유방암' 환자군으로의 급여 확대를 추진 중이다.

특히 버제니오는 앞서 세 차례나 암질심 문턱을 넘지 못했던 설움을 털어내겠다는 각오다. 최근 공개된 7년 장기 추적 데이터를 통해 전체생존기간(OS) 개선 효과를 입증하며 급여 명분을 쌓았다.

후발 주자인 키스칼리의 공세도 만만치 않다. 키스칼리는 림프절 전이 여부와 상관없이 2~3기 조기 유방암 환자까지 포괄하는 넓은 적응증을 앞세우고 있다. 최근 세계유방암학술대회(GBCC 2026)에서 발표된 5년 장기 데이터(NATALEE 연구)는 40세 미만 젊은 환자가 많은 한국적 특성을 반영해 '사회경제적 비용 절감' 논리를 강화하고 있다.

발표를 맡은 서울대병원 임석아 교수(혈액종양내과)는 "이번 NATALEE 연구의 5년 추적 하위분석은 40세 미만의 젊은 환자군과 40세 이상 환자군 모두에서 키스칼리 병용요법의 임상적 유효성이 일관되게 유지됨을 보여준다는 점에서 의미가 크다"며 "국내에는 40세 미만 젊은 환자군이 상대적으로 많다는 점을 고려하면, 이번 결과는 한국을 포함한 아시아 임상 현장에서 더욱 주목할 만한 데이터"라고 강조했다.

소세포폐암‧난소암 신약, 첫 관문 통과할까

난소암 분야에서도 신약의 상정 여부가 초미의 관심사다. 최근 허가받은 FRα 표적 항암제 엘리히어(미르베투시맙 소라브탄신, 애브비) 등이 급여권 진입을 노리고 있다.

난소암의 경우 기존 치료제에 내성이 생긴 환자들을 위한 옵션이 제한적이었던 만큼, 환자 단체와 의료계에서도 신약의 신속한 급여 적용을 촉구하는 목소리가 높다.

암젠의 소세포폐암 치료제 임델트라(탈라타맙)도 마찬가지다. 임델트라는 그간 치료 옵션이 극히 제한적이었던 소세포폐암 환자들에게 새로운 희망으로 떠오르고 있는 신약이다. 이에 따라 암젠은 한 차례 암질심 통과 실패 후 치료제의 시급성을 고려, 빠르게 보완자료를 제출해 안건 재상정을 추진하고 있다.

특히 제약사들의 움직임과 함께 급여 필요성을 요구하는 여론은 심평원뿐만 아니라 여의도 국회로도 향하고 있다. 상반기 내 급여 필요성을 강조하기 위한 정책 토론회가 잇따라 개최되며 군불을 때고 있는 것.

실제로 최근 국회에서는 조기 유방암 및 난소암, 소세포폐암 치료 접근성을 주제로 한 토론회가 차례로 열렸다. 이 자리에서는 치료제 급여화가 환자의 사회 복귀를 도와 장기적으로 국가적 재정 절감에 기여한다는 논리가 적극 개진됐다.

이처럼 주요 안건 상정을 앞두고 열리는 국회 토론회는 단순한 의견 수렴을 넘어, 급여 당국을 설득하기 위한 제약업계의 '전략적 공식'이 되고 있다는 분석이다.

제약업계 한 관계자는 "6월 회의가 생략된다는 소식에 5월 암질심 상정 여부가 올해 상반기 성적표를 결정짓게 됐다"며 "이번에 상정되지 못한다면 하반기에 도전해야 한다는 점이 작용하고 있다"고 귀띔했다.