[메디칼타임즈=문성호 기자]한국베링거인겔하임은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제‚ 메탈라제주사25 밀리그램(테넥테플라제)을 국내 출시했다고 29일 밝혔다.

메틸라제는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 받았다.

메탈라제의 주성분인 테넥테플라제는 급성 허혈성 뇌졸중의 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 알테플라제의 단백질 구조 중 3개 부위를 변형한 성분으로, 유전자재조합의약품이다.

지난 2002년 액티라제(알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 획득한 이후, 20여년만에 메탈라제가 새롭게 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 승인1을 받으면서 국내 환자들의 치료 선택지도 한층 확대됐다.

메탈라제는 피브린에 대한 높은 선택성을 바탕으로 혈전 내 플라스미노겐을 플라스민으로 전환시키고, 생성된 플라스민이 피브린 망을 분해함으로써 혈전을 용해3하는 기전을 가진다.

또한 메탈라제는 여러 글로벌 임상연구를 통해 액티라제 대비 ▲반감기, ▲피브린(fibrin) 선택성, ▲PAI-1 저항성 등의 측면에서 여러 이점을 갖고 있는 것이 확인됐다. 메탈라제의 반감기는 약 22분으로, 기존 치료제 액티라제(약 3.5분)보다 효과 지속시간이 길며, 혈전의 주성분인 피브린에 더욱 선택적으로 작용하는 피브린 선택성은 기존 치료제 대비 약 15배, 체내에서 혈전 용해를 억제하는 단백질인 PAI-1에 대한 저항성은 약 80배 높은 것으로 나타났다.

무엇보다 메탈라제는 1시간 동안 점적 투여하며 환자를 모니터링해야 하는 액티라제와 달리, 정맥 주사로 단회(single bolus) 투약이 가능해 투약 편의성을 높였다.

이러한 단회 투약 방식은 병원 도착 후 치료 개시까지 걸리는 시간(Door-to-Needle time, DTN time)을 단축하는데 도움이 될 수 있으며, 보다 많은 환자들이 정맥 내 혈전용해술을 받을 수 있는 기회를 넓히는 데에도 기여할 것으로 기대된다.

인제대 일산백병원 홍근식 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 "허혈뇌졸중은 증상 발생 후 4.5시간 이내 정맥내 혈전용해 치료 시행 여부가 예후를 좌우하는 대표적인 응급질환"이라며 "혈전용해제 치료 대상인 기능장애를 유발하는 허혈뇌졸중이 발생한 환자가 골든타임 내 병원에 도착하더라도 영상검사, 약제 준비, 투여 절차 등에 시간이 소요된다"고 설명했다.

이어 "기존 혈전용해제인 액티라제가 60분간 점적 주입이 필요한 반면, 메탈라제는 5~10초 내 단회(single bolus) 정맥 투여가 가능해 치료 동선을 단축할 수 있다. 또한 정맥 내 혈전용해제 투여 후 추가적인 혈관내 혈전제거술이 필요해 상급의료기관으로 후송해야 하는 경우에도, 전원에 소요되는 시간을 줄일 수 있다"며 "필수의료 인력난이 지속되는 상황에서 보다 효율적으로 활용할 수 있는 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

한국베링거인겔하임 안나마리아 보이 사장은 "메탈라제는 임상적 근거를 바탕으로 급성 허혈성 뇌졸중 치료 현장에 새로운 대안을 제시할 수 있는 치료제"라며 "지난 4월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 심의결과에서 급여 적정성을 평가받은 만큼, 더 많은 환자들이 경제적 부담을 덜고 신속하게 치료받을 수 있도록 관련 향후 남은 급여 절차에서도 적극적으로 협조하겠다"고 밝혔다.