[메디칼타임즈=이지현 기자] 글로벌 제약 시장에서 의약품 허가 및 출시 속도를 앞당기기 위한 '시간 싸움'이 치열한 가운데, 국내 제약사가 핵심 규제 업무에 생성형 인공지능(AI)을 전격 도입했다.

GC녹십자(대표 허은철)는 AI 기술을 활용해 의약품 규제 업무의 방향성을 안내하고 전략 수립을 지원하는 사내 RA(Regulatory Affairs, 의약품 규제업무) 특화 챗봇 'RegulAItor(레귤레이터)'를 구축했다고 5일 밝혔다.

국내 제약업계에서 허가 변경 관리에 특화된 AI 챗봇을 자체 개발해 현업에 적용한 사례는 이례적 행보.

RA 과정은 제약사 입장에선 사활이 걸린 '시간 싸움'이다. 신약 개발 후 독점 판매가 가능한 특허 기간이 계속 줄어드는 상황에서 허가 승인이 단 며칠 지연되면 천문학적인 기회비용 손실은 물론 선점 기회를 놓칠 수 있기 때문이다.

기존에는 RA 담당자가 새로운 의약품을 허가받거나 기존 허가 사항을 변경할 때, 수천 페이지에 달하는 미국 식품의약국(FDA) 가이드라인과 방대한 사내 과거 문서들을 일일이 수작업으로 검토해야 해 허가 변경 근거를 찾는 데만 수 시간이 소요됐다.

하지만 이번에 구축된 'RegulAItor'를 활용하면 허가 변경 카테고리 분석, 유사 허가 사례 및 제출 경향 파악 등의 업무를 30분 이내로 대폭 단축할 수 있다.

RA 담당자가 단순 자료 검색에 소모하던 시간을 줄이고, 고차원적인 규제 돌파 전략 수립에 집중할 수 있게 된 것이다.

제약사의 허가 문서는 수천억 원의 가치를 지닌 핵심 기밀 자산인 만큼, 생성형 AI 도입 시 정보 유출과 인공지능이 거짓 정보를 사실처럼 생성하는 '환각(Hallucination)' 현상에 대한 우려가 제기돼왔다. 의약품 허가 문서에서의 작은 오류는 곧바로 허가 반려나 행정 처분 등 치명적인 결과로 이어지기 때문이다.

GC녹십자는 이 같은 우려를 불식시키기 위해 외부망과 완전히 차단된 내부 데이터 보안 환경(On-Premise)에서 챗봇을 운영하도록 설계했다.

특히 최신 AI 기술인 검색 증강 생성(Retrieval-Augmented Generation, RAG)을 적용, 인터넷의 불확실한 데이터가 아닌 검증된 미국 FDA 가이드라인과 GC녹십자의 실제 사내 허가 문서 데이터셋 안에서만 답변을 생성하도록 제한해 정보의 신뢰성을 극도로 높였다.

이번 'RegulAItor' 구축은 특정 부서나 개인에게 고립되기 쉬운 전문적인 허가 지식을 전사적 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다.

GC녹십자 이재우 개발본부장은 "RegulAItor는 특정 부서에 국한돼 있던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 크다"며 "특히 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다"고 강조했다.

이런 움직임에 대형 제약사들을 중심으로 까자로운 규제업무에 인공지능을 결합하는 사례가 계속 늘어날 전망이다.