[메디칼타임즈=문성호 기자]글로벌 HIV 치료제 시장을 주도 중인 길리어드 사이언스가 주 1회만 복용하는 새로운 HIV 노출 전 예방요법(PrEP) 치료제의 미국 허가 절차에 돌입했다.

매일 복용해야 했던 기존 경구용 예방약의 번거로움을 크게 줄인 최초의 '장기 지속형 경구 PrEP' 옵션이 될 수 있을지 주목된다.

17일 제약업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 최근 길리어드의 장기 지속형 HIV 예방약 '예즈투고(Yeztugo, 레나카파비르) 300mg' 정제에 대한 신약 추가 승인 신청(sNDA)을 접수하고 본격적인 심사에 착수했다.

FDA는 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 오는 2027년 2월 2일 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.

이번 허가 신청은 예즈투고 성분의 임상적 유효성을 입증한 글로벌 임상 3상인 'PURPOSE 1' 및 'PURPOSE 2' 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.

해당 임상 시험들은 시스젠더 여성과 남성, 그리고 성별 다양성을 가진 글로벌 인구 집단을 대상으로 진행됐으며, HIV 예방에 있어 예즈투고가 우수한 효능과 안전성 프로파일을 지니고 있음을 확인한 바 있다.

예즈투고는 바이러스 복제의 단 한 단계에만 작용하는 기존 항바이러스제와 달리, 바이러스 라이프사이클의 여러 단계에 다중 작용하여 억제하도록 설계된 혁신 신약이다. 특히 기존 약제 계열과의 교차 저항성이 거의 없다는 점이 강력한 무기로 꼽힌다. 이러한 혁신성을 인정받아 지난 2024년에는 국제 학술지 '사이언스(Science)'가 선정한 '올해의 획기적 연구(Breakthrough of the Year)'에 이름을 올리기도 했다.

현재 예즈투고는 6개월(연 2회) 간격으로 투여하는 주사제 제형으로 허가돼 있으나, 이번에 심사 단계에 들어간 제형은 '주 1회 복용'하는 경구용(정제) 제형이다.

기존 주사요법을 시작할 때의 초기 부하 용량(Loading dose)이나 주사 일정이 지연될 때 보완하는 용도를 넘어, 단독 PrEP 옵션으로서의 가능성을 타진하게 된다.

길리어드 최고의학책임자(CMO)인 디트마어 버거(Dietmar Berger) 박사는 "이번 허가 신청은 HIV 예방 옵션을 확장하려는 길리어드의 지속적인 노력을 보여주는 결과물"이라며 "연 2회 주사제 승인에 이어, 주 1회 경구용 예즈투고가 승인된다면 PrEP 투약이 필요하거나 이를 원하는 이들에게 한층 넓은 선택지를 제공하게 될 것"이라고 강조했다.

임상 현장에서는 이번 주 1회 제형이 승인될 경우 PrEP 시장의 패러다임이 또 한 번 전환될 것으로 내다보고 있다. 매일 약을 챙겨 먹기 어렵거나 주사제 투여를 위해 정기적으로 의료기관을 방문하는 것에 부담을 느끼는 잠재적 투약자들에게 확실한 대안이 될 수 있기 때문이다.

국내 감염내과 교수들 역시 혁신적인 PrEP 옵션의 도입을 긍정적으로 바라보고 있다.

익명을 요구한 A대학병원 감염내과 교수는 "HIV PrEP 요법에서 가장 중요한 것은 투약 순응도"라며 "매일 복용하는 제형에서 주 1회 혹은 6개월 주사제로 선택지가 다양해진다면 예방 효율을 극대화하고 국내 감염률을 낮추는 데도 긍정적인 영향을 미칠 것"이라고 평가했다.