[메디칼타임즈=허성규 기자] 생물학적 동등성 시험 및 임상시험 참가를 고수익 알바로 오인할 수 있도록 하는 유인 행위가 확대되는 것으로 나타났다.

특히 기존 생동시험 등에 참가했던 인원을 대상으로 부작용에 대한 설명 없이 추가 일정과 사례비만을 안내하는 사례도 이어지면서 생동·임상 시험이 사실상 '고액 아르바이트'로 전락하는 모습이다.

23일 관련 업계에 따르면, 최근 임상시험 모집 플랫폼과 중개 대행업체가 급증하면서 참가자 모집과 관련한 안내 등도 이어지고 있다.

이는 명확한 약물 정보나 부작용 안내 없이 오직 '경제적 보상'만을 제시하며 참여를 유도하는 사례가 늘고 있기 때문이다.

현행 약사법에 따르면 임상시험 대상자 모집 공고 시 ▲임상시험의 명칭·목적·방법 ▲대상자 자격과 선정기준 ▲의뢰자와 책임자의 성명·주소·연락처뿐만 아니라, ▲예측 가능한 부작용에 관한 사항을 반드시 명시하도록 규정하고 있다.

다만 국내 임상시험 및 생동시험의 규모 등이 커지면서 임상시험 모집 대행업체 등이 등장했고, 관련 참여 안내 역시 더욱 확대되는 추세다.

즉, 임상 및 생동시험 참여자 모집을 대행하는 업체 등이 늘어나면서 참여자 확보를 위한 경쟁 역시 치열해지고 있는 셈이다.

이에 참여자를 확보하기 위해 부작용 등의 공지 없이 사례비 등을 명시하며, 일종의 '고액 아르바이트'로 오인할 수 있는 사례 역시 확대되고 있다.

실제로 이같은 우려 등이 제기되면서 이미 지난 2018년 이후 정부 및 관련 협회 등을 통해 꾸준히 생동·임상시험 모집 공고와 관련한 유의사항 등이 배포돼 왔다.

이 중에는 '임상시험 대상자에게 부작용 등 위험성에 관한 구체적인 정보 없이 참여보상 금액 등 위주로 정보 안내하여 참여 유도'하는 것이 부적절한 사례로 명시되기도 했다.

문제는 최근 확보한 문자 등에서도 부작용에 대한 안내 등은 없는 반면, 일정 및 '사례비' 등만이 명시돼 있었다는 점이다.

이들은 기존 회원 등을 대상으로 일정과 사례비 등을 공유하며 참여자를 끌어모으고 있다.

즉, 대행업체 등이 확보한 개인 정보 등을 통해 '공식 공고문'이 아닌 개인 문자(SMS)나 SNS를 활용하고 있어 이를 파악하기도 어려운 상황이다.

이는 결국 임상시험이 고수익 아르바이트로 왜곡됐던 우려가 점차 현실화되며 커지는 상황으로 풀이된다.

이에 대해 식품의약품안전처 역시 임상시험 진행 과정에서의 모집 행위에 대해 지속적인 관리를 진행 중이라는 입장이다.

식약처 관계자는 "다양한 형태의 대상자 모집 수단과 내용을 반영하고, 임상시험 대상자의 안전 및 권리를 보호하기 위해 '임상시험대상자 모집 가이드라인(민원인 안내서)'을 제정하여 배포한 바 있다"고 전했다.

이어 "식약처도 관련 우려 등을 인지하고 있는 상태"라며 "임상시험 의뢰자 및 실시기관을 대상으로 정기·수시 실사 및 실태조사를 통해 철저히 점검하고 관리하고 있다"고 덧붙였다.

한편 지난 3월 식약처가 공개한 자료에 따르면 지난해 국내에서 진행된 임상시험은 전체 783건으로 전년 대비 4.8% 상승했다.

또한 임상시험정보 검색에 따르면 지난해 승인받은 생물학적 동등성 시험은 약 200여 건에 달한다.