[메디칼타임즈=이지현 기자] 1차 약제로도 발작이 잡히지 않는 뇌전증 환자들의 치료 선택지가 넓어진다. 또한 안구건조증을 호소하는 환자들도 신약 급여화로 약제비 부담이 크게 줄어든다.

25일 제약업계에 따르면 지난 22일 열린 건강보험정책심의위원회 서면의결을 통해 브리바라세탐 제네릭 7개사 제품을 7월부터 급여 적용하기로 확정했다. 이와 함께 안구건조증 인공눈물 시스폴점안액도 급여권에 진입한다.

이번에 새롭게 건강보험 혜택을 받게 된 결정신청 약제는 약가협상 및 협상생략 단계를 거친 신약 30품목을 포함해 총 99품목이다. 이중 주목받는 주요 신약 성분은 안과용제인 '폴리에틸렌글리콜400·프로필렌글리콜' 복합 성분과 항전간제(뇌전증 치료제)인 '브리바라세탐' 성분이다.

■ 뇌전증 치료제 브리바라세탐 제네릭 7개사 급여 진입

브리바라세탐은 시냅스 소포 단백질(SV2A)에 결합해 신경전달물질 방출을 억제하는 항뇌전증제다.

해당 약제는 임상시험에서 기존 항뇌전증제로 조절되지 않는 난치성 부분발작 환자의 발작 빈도를 위약 대비 통계적으로 유의하게 감소시키는 등 임상적 유용성을 인정받았다.

16세 이상 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가돼 있다. 기존 1차제인 레비티라세탐과 같은 SV2A 계열이지만 결합 친화도와 선택성이 더 높은 것으로 알려져 있다.

이번에 급여 등재되는 제품은 종근당(브리베타정), 대웅제약(브리바탑정), 부광약품(부광브리필정), 삼진제약(브리세탐정), 명인제약(부리팜정), 환인제약(브리바정), 현대약품(브릴렉트정) 등 7개사 29개 품목이다.

상한금액은 함량별로 10mg 256원, 25mg 513원, 50mg 770원, 75mg 963원, 100mg 1155원이다.

브리바라세탐 약제는 대체약제 1일 가중비용(1713원) 대비 고가였으나, 제약사들이 일제히 약가협상생략기준금액 이하를 수용하면서 협상 절차를 생략하면서 7월 조기 등재가 가능해졌다.

건보공단과의 협상에 따라 연간 예상 청구금액은 65억원, 대상 환자 수는 약 1만 1564명으로 추산된다. 환자 1인당 연간 투약비용은 약 56만 2100원이며, 30% 본인부담 시 환자는 연간 약 16만 8630원만 부담하면 된다.

■ 안구건조증 인공눈물 '시스폴점안액' 급여

유니메드제약의 시스폴점안액(폴리에틸렌글리콜400·프로필렌글리콜)도 7월부터 급여권에 들어온다. 미국에서 2009년 허가된 성분으로 국내에는 지난해 4월 품목허가를 받은 일회용 인공눈물이다.

상한금액은 1관(0.4mL)당 207원으로, 기존 급여 인공눈물인 히알루론산나트륨·카르복시메틸셀룰로오스·폴리소르베이트80 등의 가중평균가보다 저렴하다.

임상적으로는 기존 대체약제와 삼투압 수치, 눈물막 파괴 시간 등에서 유사한 효과를 보인다는 평가를 받았다.

환자 1인당 연간 투약비용은 약 3만 7000원이며 30% 본인부담 기준 실부담은 약 1만 1000원으로 대폭 낮아진다. 연간 대상 환자는 약 5만 4000명, 재정 소요는 20억원으로 예상된다.

당초 대체약제 가중평균가보다 고가여서 비용효과성이 불분명하다는 이유로 비급여 처분 위기에 놓였으나, 제약사가 약가협상생략기준금액 이하를 수용함에 따라 신속하게 등재 절차를 밟았다.

이밖에도 한국로슈의 유방암 치료제 '퍼제타주'는 환자단위 사용량 제한형에서 환급형으로 위험분담 유형이 변경되며 재계약 체결을 완료했다.

이어 한국릴리의 당뇨병 치료제 '트루리시티', 한국애브비의 '린버크서방정' 등이 사용량-약가 연동 협상(PVA) 체결에 따라 상한금액이 조정되거나 약가유연계약이 적용된다.

반면 품목허가를 자진 취하한 대웅바이오 '글리아타민주', 한국노바티스 '졸레어주사' 등 기등재 약제 38품목은 급여 목록에서 삭제된다.