[메디칼타임즈=이지현 기자] 셀트리온이 글로벌 블록버스터 자가면역질환 치료제인 '트렘피어(성분명 구셀쿠맙)' 바이오시밀러 개발에 본격 착수하면서 임상현장의 의료진들이 처방 옵션 변화에 관심이 쏠리고 있다.

셀트리온은 식품의약품안전처로부터 트렘피어 바이오시밀러 'CT-P68'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 15일 밝혔다. 이 따라 회사 측은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품과의 안전성 및 약동학적(PK) 동등성 입증을 위한 비교연구에 돌입할 예정이다.

오리지널 의약품인 얀센의 트렘피어는 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-23 단백질을 선택적으로 억제하는 기전의 생물학적 제제다.

트렘피어는 판상형 건선, 건선성 관절염을 시작으로 최근 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(IBD)까지 적응증을 빠르게 넓혀가며 지난해(2025년) 기준 글로벌 매출 약 51억 5500만 달러(한화 약 7조 7325억 원)를 기록한 거대 시장이다.

임상 현장에서는 이번 CT-P68의 임상 진입을 단순한 후속 파이프라인 추가 이상의 의미가 있다고 보고 있다.

트렘피어가 이미 급여권에 진입해 있으나 고가 약제 특성상 급여 인정 기준이 매우 까다로웠던 만큼, 바이오시밀러 도입을 통한 전체 약가 인하가 장기적으로 급여 문턱을 낮추는 마중물 역할을 할 수 있기 때문이다.

재정 부담 완화로 급여 기준이 유연해지거나 비급여 처방 장벽이 낮아지면, 건선이나 IBD 치료 트렌드인 초기에 임상 현장에서 더욱 적극적으로 처방이 가능할 전망이다.

의사 독자들이 가장 주목하는 부분은 셀트리온이 구축하고 있는 자가면역질환 포트폴리오의 '스펙트럼'이다.

셀트리온은 이미 램시마, 유플라이마, 짐펜트라(램시마SC)를 통해 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 시장을 장악한 상태다. 여기에 인터루킨 계열로 영역을 확장해 스테키마(IL-12·23 억제제)를 선보였으며, 현재 탈츠 바이오시밀러(CT-P52, IL-17 억제제)와 더불어 이번 CT-P68(IL-23 억제제)까지 라인업을 다각화하고 있다.

최근에는 장 점막 면역세포 이동을 억제하는 인테그린 억제제 계열인 엔티비오 바이오시밀러 'CT-P45'(베돌리주맙)까지 국내외 임상 1상 IND 승인을 받아 둔 상태다.

이는 의료진 입장에선 환자의 기저질환, 부작용 발현 여부, 혹은 기존 약제에 대한 내성 상태에 따라 동 동일 제조사의 다양한 기전 치료제로 유연하게 교체 처방할 수 있는 임상적 유연성을 극대화했다는 점에서 의미가 있다.

셀트리온 관계자는 "이번 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력 확보에 더욱 박차를 가하게 됐다"며 "임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화하는 한편 환자들에게 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.