[메디칼타임즈=이인복 기자]알츠하이머병 진단 시장이 양전자방출단층촬영(PET)과 뇌척수액 검사 중심에서 혈액 검사 키트로 빠르게 이동하고 있다.

고가 검사에 속하는 PET를 바로 시행하기 보다는 혈액 검사로 선별한 뒤 꼭 필요한 환자에게만 정밀 검사를 시행하는 방식으로 진단 체계가 변화하고 있는 셈이다.

24일 의료산업계에 따르면 C2N 다이어그노스틱스(C2N Diagnostics)의 알츠하이머병 혈액 검사 키트인 프리시비티AD2(PrecivityAD2)가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.

후지레비오(Fujirebio)와 로슈(Roche)에 이어 세번째 알츠하이머병 혈액 검사 키트가 FDA 허들을 넘어선 것이다.

프리시비티AD2는 인지기능 저하 징후나 증상이 있는 40세 이상 성인에서 알츠하이머병과 연관된 뇌 아밀로이드 병리를 확인하는 선별 검사다. 현재 허가 제품 가운데 40세까지 대상으로 하는 것은 프리시비티AD2가 유일하다.

그만큼 프리시비티AD2는 기존 혈액검사들과 측정방식에 차이가 있다. 단일 바이오마커를 측정하는 방식이 아니라 아밀로이드 베타 42/40 비율과 인산화 타우217을 질량분석법으로 측정한 뒤 이를 다중분석 알고리즘 점수로 산출한다.

이를 통해 프리시비티AD2는 알츠하이머병과 관련된 뇌 아밀로이드 병리가 있는 환자와 없는 환자를 모두 정확히 구별할 수 있다.

지금까지 알츠하이머병을 확인하기 위한 뇌 아밀로이드 병리 진단은 PET나 뇌척수액 검사가 활용되고 있다.

하지만 PET는 상대적으로 고가인데다 인프라가 부족해 검사 지연 등의 문제가 있었다. 또한 뇌척수액 검사는 요추천자를 통한 침습적 검사가 필요하다는 부담이 있는 것이 사실이다.

하지만 혈액검사 키트가 속속 임상 현장에 보급되면서 이러한 문제를 해결할 실마리가 마련되고 있다

인지기능 저하가 의심되는 환자에게 바로 PET나 뇌척수액 검사를 시행하기보다 우선 혈액검사로 아밀로이드 병리 가능성을 평가한 뒤 결과가 애매하거나 보다 정확한 확인이 필요한 환자에게 정밀검사를 시행하는 방식이 가능하기 때문이다.

특히 레켐비와 키순라 등 알츠하이머병 치료제가 속속 등장하고 있는 것도 이러한 변화를 가속하는 요인으로 꼽힌다.

대상 환자를 찾으려면 결국 아밀로이드 병리를 확인하는 과정이 필요하지만 이들 모두에게 PET 검사를 진행하는 것은 한계가 있는 이유다.

이로 인해 이미 알츠하이머병을 대상으로 하는 혈액검사 시장도 이미 치열한 경쟁이 벌어지고 있다.

가장 먼저 시장에 들어온 곳은 후지레비오다. FDA는 지난해 5월 후지레비오의 루미펄스 G pTau217/베타아밀로이드 1-42 혈장비율(Lumipulse G pTau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio)을 알츠하이머병 진단을 보조하는 최초의 혈액 기반 체외진단 의료기기로 허가했다.

이 제품은 55세 이상에서 알츠하이머병 징후와 증상이 있는 환자를 대상으로 pTau217과 베타아밀로이드 1-42를 측정해 그 비율을 계산한다.

이어 로슈진단도 지난해 10월 일렉시스 pTau181 플라즈마(Elecsys pTau181 Plasma)에 대해 FDA 허가를 확보했다.

로슈진단 제품은 55세 이상 인지저하 환자를 대상으로 일차의료 환경에서 알츠하이머병 관련 아밀로이드 병리 가능성이 낮은 환자를 선별하는데 무게를 두고 있다.

후지레비오와 로슈진단이 기존 자동화 면역검사 장비를 이용해 대규모 검체를 빠르게 처리할 수 있다는 장점을 앞세운다면 C2N은 질량분석과 복수 바이오마커 알고리즘을 활용해 진단성능을 높이는 방식으로 차별화를 꾀하고 있는 셈이다.

대형 병원과 검사센터는 자동화 장비를 통해 대규모 검사를 자체 처리하는 것이 유리할 수 있지만 검사건수가 많지 않은 의료기관이라면 중앙검사실을 이용하는 C2N 방식이 오히려 초기 투자부담을 줄일 수도 있다.

이러한 경쟁은 국내에도 많은 영향을 줄 것으로 보인다. C2N이 이미 지난 3월 국내 뷰브레인 헬스케어(BeauBrain Healthcare)와 손잡고 프리시비티AD2를 한국시장에 공급하고 있기 때문이다.

이미 국내에도 레켐비와 키순라 등 차세대 치료제가 들어왔다는 점에서 과연 혈액검사와 맞물려 시장이 확장될 수 있을지도 관심사다.

글로벌 A기업 임원은 "알츠하이머병 혈액검사가 연구실을 벗어나 속속 시장에 나오면서 질병 진단과 치료제 선택 등에도 많은 변화가 일어나고 있다"며 "특히 치매 신약이 늘어날 수록 PET에만 의존하는 진단법은 비용과 접근성면에서 한계가 있을 수 밖에 없다는 점에서 서로가 서로를 끌어가는 구조가 나타날 수 있다고 본다"고 내다봤다.