[메디칼타임즈=이인복 기자]에이블테라퓨틱스(대표 김형준)가 오는 21일까지 서울 코엑스에서 개최되는 KHF 2026에서 인공지능(AI) 음성 분석 기반 인지기능 평가 의료기기 '스픽(SPICK)'을 선보인다.

이번 박람회에서 에이블테라퓨틱스는 스픽의 검사 절차와 태블릿 기반 사용 과정을 직접 확인할 수 있는 시연을 진행하고 의료기관을 대상으로 도입 상담에 나설 예정이다.

스픽은 사용자가 태블릿 PC에서 간단한 말하기 과제를 수행하면 수집된 음성을 멜스펙트로그램 이미지로 변환하고, 음성에 포함된 다양한 발화 패턴을 AI로 분석해 인지기능 저하 위험을 선별하는 소프트웨어 의료기기다.

기존 지필형 인지검사를 단순히 디지털화한 방식과 달리 말하기 과정에서 수집되는 음성 데이터를 분석해 의료진의 인지기능 평가와 추가적인 정밀검사가 필요한 인지저하 위험군 선별을 지원한다.

스픽은 인지기능 평가 소프트웨어 의료기기로는 국내 최초로 식품의약품안전처의 3등급 의료기기 제조허가를 획득했다.

에이블테라퓨틱스는 서울성모병원을 포함한 국내 8개 대학병원에서 총 399명을 대상으로 전향적 다기관 확증임상시험을 진행했다.

임상시험 결과 정상군과 경도인지장애·알츠하이머병 환자를 포함한 인지기능장애군을 구분하는 성능은 민감도 85.7%, 특이도 74.3%, 정확도 83.7%로 확인됐다.

이를 바탕으로 스픽은 지난해 11월 혁신의료기기로 지정됐으며 올해 2월 식약처로부터 3등급 디지털의료기기 제조허가를 획득했다.

이번 KHF 2026에서는 실제 검사 과정과 함께 예시 결과 리포트를 공개하고 신경과와 정신건강의학과 외래, 건강검진센터 등 의료현장에서의 활용 방안을 소개한다.

스픽은 기존 MMSE·CIST 등 인지기능 평가도구와 함께 활용해 의료진의 평가를 보조하고 추가적인 진료나 정밀검사가 필요한 인지저하 위험군을 선별할 수 있도록 설계됐다.

검사 절차 안내부터 음성 데이터 분석과 결과 산출까지 자동화해 의료기관이 일관된 방식으로 인지기능 평가를 운영할 수 있도록 지원하는 것도 특징이다.

에이블테라퓨틱스는 오는 10월부터 병원과 의원, 건강검진센터를 대상으로 스픽 병원 서비스를 개시한다.

현재 도입을 논의 중인 의료기관을 중심으로 초기 레퍼런스를 확보한 뒤 공급 범위를 단계적으로 확대하고 실제 의료현장에서 축적되는 데이터를 기반으로 임상적 유용성을 지속적으로 검증할 계획이다. 기존 인지기능 평가도구 및 정밀검사와의 비교 연구를 통해 향후 급여화를 위한 근거도 확보한다는 방침이다.

비의료용 헬스케어 버전은 2024년부터 데이케어센터와 재가노인보호센터 등에 공급되고 있으며 전화 기반 AI콜 버전은 지난해부터 부천시 의료취약계층 노인의 인지건강 관리 서비스에 활용되고 있다.

김형준 에이블테라퓨틱스 대표는 "고령화와 함께 의료현장의 인지기능 평가 수요가 증가하고 있는 만큼 의료진이 보다 효율적으로 인지저하 위험군을 선별하고 필요한 진료로 연계할 수 있는 환경을 만드는 것이 중요하다"며 "오는 10월 병원 서비스 개시를 시작으로 실제 의료현장의 요구를 반영해 스픽의 활용성과 임상적 가치를 지속적으로 높여 나가겠다"고 말했다.