[메디칼타임즈=문성호 기자]한국아스텔라스제약의 전이성 위암 신약 '빌로이(졸베툭시맙)'의 건강보험 급여 등재를 위한 마지막 관문인 약가 협상이 난항을 겪고 있다.

당초 예상됐던 시한 내 타결이 불투명해지면서 협상 기간 연장이 유력한 것으로 파악됐다.

27일 제약업계에 따르면, 최근 한국아스텔라스와 국민건강보험공단은 빌로이의 급여 적정가격을 두고 막판 줄다리기를 이어가고 있다.

앞서 빌로이는 지난 6월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하며 급여 등재의 큰 고비를 넘겼다. 이후 공단과 곧바로 약가 협상에 돌입하며 기대를 모았으나, 제약사와 건보공단 간 합의점을 찾지 못해 협상 기간이 연장될 가능성이 매우 높아진 상태다.

빌로이는 클라우딘(CLDN) 18.2 발현 양성이면서 HER2 음성인 국소 진행성 혹은 전이성 위·식도 접합부 선암 환자의 1차 치료제로 허가된 국내 최초의 표적치료제다.

그동안 HER2 양성 위암에 비해 치료 옵션이 턱없이 부족했던 HER2 음성 환자들에게 새로운 희망으로 떠올랐지만, 동반진단(CDx) 수가 연계 등 복잡한 쟁점들이 부상하면서 급여 등재에 시간이 지체된 바 있다.

연세암병원 정민규 교수(종양내과)는 "빌로이 급여 적용은 반드시 필요한 상황이다. 한국인 하위분석 데이터에서 보이는 것처럼 환자들의 치료 예후가 충분히 개선될 가능성이 있다"며 "게다가 위암에서 14년 만에 등장한, 클라우딘18.2를 표적하는 최초의 치료 옵션이기 때문에 정부에서 긍정적으로 검토할 필요가 있다"고 말했다.

정 교수는 "그동안 표적치료제나 면역항암제에서 충분한 치료 혜택을 누리지 못했던 환자들을 포함해, 최대 40%의 위암 환자들이 새로운 치료 기회를 얻을 수 있게 됐다"며 "따라서 이러한 치료 옵션에 보험급여가 적용되는 것은 복지국가를 지향하는 한국에서 반드시 필요한 조치"라고 강조했다.

이 가운데 아스텔라스는 위암 신약 빌로이의 협상 난항과 별개로, '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 병용요법 급여 협상도 동시에 진행하며 제약계의 큰 관심을 받고 있다.

다만, 파드셉-키트루다 병용요법의 경우 다국적 제약사 간 협업 모델이라는 점에서 단독 제제인 빌로이와는 상황이 다소 다르다. 한국아스텔라스뿐만 아니라 한국MSD와도 함께 약가 협상을 벌여야 하는 구조상 이미 협상 기간을 두 차례 연장한 바 있다. 최대 연장 가능 횟수를 모두 소진한 만큼, 오는 9월 중순경까지는 합의든 결렬이든 최종 결론을 내려야 하는 시점에 놓여 있다.

이처럼 아스텔라스의 대형 항암제 파이프라인들이 동시에 중대 기로에 선 가운데, 제약업계에서는 빌로이 역시 비록 타결 시한을 넘기고 있으나 최종 결렬 가능성은 낮을 것으로 보고 있다.

익명을 요구한 한 제약업계 관계자는 "최근 건보공단의 인사 개편 등이 맞물리면서 약가 협상 일정이 전반적으로 지연되는 측면이 있다"면서도 "조만간 인수인계 등 실무 절차가 원만히 마무리되면 빌로이 역시 협상 속도가 다시 붙을 것으로 기대한다"고 전했다.