[메디칼타임즈=허성규 기자] 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 인도네시아 식품의약품안전청(Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM) 의약품 분야 대표단이 대웅제약 마곡연구소에 방문했다고 4일 밝혔다.

인도네시아 식품의약품안전청의 이번 방문은 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC 2026)'와 아시아·태평양 국가규제시험기관 네트워크 회의에 참석해 국제 규제 교류와 한국 제약산업과의 협력을 강화하기 위한 노력의 일환이다.

이번 방문에서 인도네시아 식품의약품안전청 대표단은 대웅제약의 신약 및 바이오의약품 연구개발 현황과 첨단 연구 인프라를 직접 확인하고, 인도네시아 제약바이오 산업 발전을 위한 협력 방안을 논의했다.

타루나 이크라르(Taruna Ikrar) BPOM 청장은 지난 26일 서울에서 식품의약품안전처 주최로 열린 GBC 2026에 온라인으로 참석해, 빠르게 발전하는 바이오의약품 기술에 대응하기 위한 과학 기반의 유연한 규제 시스템의 중요성을 강조했다.

타루나 청장은 각국 규제기관 간 규제 조화(Harmonization)와 규제 신뢰체계(Reliance)의 중요성도 강조했다. 신뢰할 수 있는 규제기관의 평가 결과와 정보를 적극적으로 활용하면 안전성·품질·유효성에 대한 엄격한 기준을 유지하면서도 규제 절차의 효율성을 높일 수 있다고 설명했다.

또한 인도네시아 식품의약품안전청의 규제 역량은 2025년 12월 세계보건기구(WHO)로부터 백신 분야 WHO 우수규제기관(WHO-Listed Authority, WLA)으로 지정되며 국제적으로 인정받았다.

이번 지정은 인도네시아 규제 시스템의 신뢰도를 높이는 동시에 다른 국가의 규제기관과 규제 협력 및 신뢰체계를 강화하는 데 중요한 기반이 될 것으로 기대되며 타루나 청장은 규제과학의 지속적인 발전을 위해 대체(Replacement), 감소(Reduction), 개선(Refinement)의 3Rs 원칙에 부합하는 시험관 내(in vitro) 시험법을 비롯해 혁신적인 시험평가 방법을 개발하는 것도 중요하다고 강조했다.

아울러 GBC 2026 기간에 맞춰 방한한 BPOM 의약품 분야 대표단은 28일 대웅제약 마곡연구소를 찾았다.

마곡연구소는 약 1만 5000평, 지하 3층~지상 9층 규모로 1000명 이상의 연구인력을 수용할 수 있으며, 대웅제약의 글로벌 신약 개발 경쟁력 강화를 위해 주요 연구 기능과 첨단 인프라가 집약된 핵심 연구 거점이다.

대웅제약은 인도네시아 식품의약품안전청 대표단에게 글로벌 시장을 겨냥한 신약 및 바이오의약품 연구개발 체계와 연구 인프라를 소개했으며, 인도네시아 내 제품 개발 및 허가, 사업 확대를 위한 협력 방안과 향후 임상개발 등 주요 규제 절차에서의 소통 방안에 대해서도 의견을 나눴다.

대웅제약은 지난 20여 년간 인도네시아를 글로벌 제약바이오 사업의 주요 거점으로 삼고, 단순 제품 수출을 넘어 현지 생산, 연구개발, 인재 육성 등 현지화 전략을 지속해 왔다. 현지 연구기관과 협력해 세포치료제와 첨단바이오 분야 연구를 진행하고 있으며, 현지 연구·생산 역량과 전문 인력 육성을 통해 인도네시아 제약바이오 산업과 장기적 동반성장을 추진하고 있다.

리타 엔당 인도네시아 식품의약품안전청 청장 직속 의약품 분야 전문자문관은 "대웅제약의 새로운 R&D 센터를 직접 둘러보며 신약과 바이오 분야에서 지속적으로 연구개발 역량을 강화하고 있는 모습을 확인할 수 있었다"고 소감을 전했다.

이어 "BPOM은 인도네시아에 투자하고 연구개발 활동을 수행하는 제약기업들과 건설적인 규제 소통을 지속해 나갈 것이다. 대웅제약과의 지속적인 교류가 품질·안전성·유효성에 관한 규제 기준을 일관되게 준수하는 가운데 인도네시아의 제약·바이오 기술 역량을 발전시키는 데 기여하기를 기대한다"고 말했다.

이소윤 대웅제약 허가특허센터 센터장은 "대웅제약 마곡연구소에 직접 방문한 인도네시아 식품의약품안전청 대표단에게 글로벌 신약·바이오의약품 연구개발 역량과 인도네시아 현지화 전략을 소개할 수 있어 기쁘다"라며 "앞으로도 인도네시아를 비롯한 글로벌 시장에서 규제기관과 긴밀히 협력해 혁신 신약 개발과 현지 맞춤형 사업을 확대해 나가겠다"고 전했다.

한편, 대웅제약은 앞서 정부의 '인도네시아 진출 민·관 합동 지원단'에 동참한 데 이어, 이번 BPOM 대표단 방문을 통해 양국 정부 및 규제기관과의 협력을 이어가고 있다.