[메디칼타임즈=이인복 기자] 펄스장 절제술(Pulsed Field Ablation·PFA)이 대세로 굳어지고 있는 심방세동 치료가 또 한번 진화를 예고하고 있다.

PFA가 밀어낸 과거 표준요법인 고주파절제술(Radiofrequency Ablation·RF)을 하나의 카테터에 붙여 두가지 시술법을 모두 사용하는 방식이 주목받고 있기 때문이다.

애보트가 최근 유럽심장학회(ESC)에서 이중 에너지 절제 카테터 '택티플렉스 듀오(TactiFlex Duo)'의 장기 임상인 'Global IDE'의 12개월 추적 연구 결과를 공개했다.

택티플렉스 듀오는 하나의 카테터에서 펄스장을 이용하는 PFA와 고주파를 활용하는 RF를 출력할 수 있도록 설계된 심방세동 치료 기기다.

시술 중 폐정맥 격리와 같이 PFA가 최적의 결과를 낼 수 있는 곳은 이를 활용하고 추가적인 병변이나 RF가 필요한 부위는 곧바로 에너지를 교체하는 방식이다.

임상 결과 택티플렉스 듀오로 시술을 받은 환자 모두 효과적으로 폐정맥 격리가 이뤄졌으며 92.6%의 환자가 12개월의 추적 관찰 기간 동안 심방세동이나 심방조동, 심방빈맥의 재발 없이 유지됐다.

보다 엄격한 연구 프로토콜에 따른 일차 유효성 평가변수 성공률은 74.6%였으며 주요 안전성 사건 발생률은 1.7%였다. 12개월 내 재절제술 없이 유지된 비율은 91.7%로 집계됐다.

특히 주목할만한 부분은 폐정맥 격리의 93%가 PFA만으로 시행됐다는 점이다.

결국 표준적인 폐정맥 격리는 PFA를 중심으로 시술하고 RF로 보조하는 것이 가장 효과적이라는 것이 증명된 셈이다.

이는 최근 빠르게 확대되고 있는 PFA 시장이 단순히 기존 RF를 대체하는 방향에서 한 단계 더 진화하고 있다는 것을 보여주는 결과다.

실제로 PFA는 열을 이용하지 않고 짧은 펄스장을 전달해 심근세포에 선택적인 손상을 주는 방식으로 주변 조직의 손상을 줄이면서 시술시간을 단축할 수 있다는 점에서 빠르게 시장을 점유하고 있다.

하지만 모든 심방세동 환자가 폐정맥 격리만으로 치료가 끝나는 것은 아니다. 지속성 심방세동이나 재발환자, 폐정맥 외 추가 병변이 있는 경우에는 RF를 이용한 추가 절제가 필요하기 때문이다.

하지만 지금까지는 이런 상황에서 PFA 카테터를 제거하고 별도의 RF 카테터로 교환하는 번거로운 과정이 필요했다.

하지만 택티플렉스 듀오와 같은 이중에너지 카테터를 사용하면 하나의 카테터로 PFA를 사용하다 필요할때 즉각적으로 RF로 교체할 수 있다.

특히 택티플렉스 듀오는 애보트의 전기 생리 매핑 시스템인 'EnSite X'와 연동돼 병변 위치를 확인하면서 에너지를 선택할 수 있도록 설계됐다는 점에서 효용성이 더 높다는 평가를 받고 있다.

단순히 두 종류의 에너지를 한 카테터에 넣은 것이 아니라 매핑부터 절제까지 하나의 시술 흐름 안에서 구현할 수 있다는 의미다.

이에 따라 애보트는 이번 임상 결과를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 진행할 계획이다. 현재 유럽 의료기기 인증(CE-MDR)을 획득한 상태인 만큼 유럽에 이어 미국 등으로 시장을 넓히기 위해서다.

A대형병원 심장내과 교수는 "이미 국내에서도 PFA 시스템은 대세로 굳어지고 있다"며 "하지만 여전히 제한적으로 RF가 필요한 부분은 여전한 것이 현실"이라고 설명했다.

그는 이어 "이미 세계적으로도 이러한 이중 에너지 카테터에 대한 관심이 높은 상황"이라며 "글로벌 의료기기 기업들이 경쟁하고 있는 만큼 다음 단계의 기술도 곧 자리잡을 것으로 본다"고 내다봤다.