[메디칼타임즈=김민건 기자] 안국약품이 전립선비대증 치료제 '듀오다트' 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 지난 6월 생물학적동등성시험(이하 생동) 승인을 받은 데 이어 식후 시험을 마쳤고, 공복 시험 역시 피험자 모집을 완료한 것으로 확인됐다.

24일 제약업계에 따르면 안국약품의 비뇨기계 제네릭 개발 과제인 'AG-2303'의 식후 생동성 시험이 최근 종료됐다.

해당 시험은 건강한 성인 44명을 대상으로 시험약(AG-2303)과 대조약(듀오다트)을 식후 단회 투여해 생동을 평가하는 방식으로 진행됐다.

함께 승인받은 공복 생동 시험도 본 궤도에 올랐다. 건강한 성인 48명을 대상으로 진행되며, 현재 '모집 완료' 상태다. 공개된 일정에 따르면 1기는 이달 11일 입원과 12일 투약을 거쳤으며, 2기는 오는 10월 9일 입원 후 10일 투약이 계획돼 있다.

개별 투약 진행 여부나 시험 결과, 향후 허가 일정 등 세부적인 상황은 공개되지 않았으나, 회사 관계자는 "일정대로 순조롭게 진행 중"이라고 전했다.

안국약품의 듀오다트(두타스테리드·탐스로신) 제네릭 개발 사실은 지난 6월 두 건의 생동 승인을 통해 처음 구체화됐다. 당시에는 시험 승인 단계였지만 이번에는 실제 생동 진행 상황이 확인됐다는 점에서 한 단계 더 나아간 것이다.

지난 6월 두 건의 시험 승인 이후 약 3개월 만에 실제 투약 단계로 진척되면서 시장 진입을 위한 사전 준비가 가시화되는 모습이다.

안국약품이 2023년부터 개발 중인 AG-2303의 오리지널은 GSK의 전립선비대증 복합제 듀오다트다. 5알파환원효소 억제제 '두타스테리드'와 알파차단제 '탐스로신'을 결합해 중등도~중증 양성 전립선비대증 증상 치료에 처방된다.

이번 개발은 안국약품이 꾸준히 공을 들이고 있는 비뇨기계 포트폴리오 강화 전략의 연장선에 있다. 안국약품은 이미 탐스로신 성분의 '하루큐어서방정'과 두타스테리드 성분의 '에이두타정·에이두타연질캡슐' 등 주요 단일제를 확보하고 있다.

복합제인 AG-2303이 가세할 경우 기존 단일제 중심의 처방 품목군을 복합제로 확장하는 동시에, 이미 구축된 비뇨기계 영업·마케팅 인프라를 활용해 시장 입지를 한층 강화할 수 있게 된다.

국내 제약사들이 듀오다트 후발 시장에 대거 뛰어드는 배경에는 뚜렷한 요인이 있다.

우선 오리지널 의약품 자체가 가파른 성장세를 보이고 있다. 업계에 따르면 듀오다트 처방액은 2024년 약 190억원에서 2025년 약 230억원으로 증가했으며, 2022년 건강보험 급여 적용 이후 주요 상급종합병원 처방권에 안착했다.

탐스로신·타다라필 등 비급여 복합제들이 처방 확장에 한계를 겪은 것과 달리, 듀오다트는 이미 안정적인 급여 처방 수요가 검증된 품목이다.

처방 시장에서 제네릭 비중도 높다. 주성분 중 하나인 탐스로신 시장 규모는 2026년 상반기만 1220억원에 달했고, 이 가운데 제네릭 비중이 약 75%를 차지했다. 연간 2400억원대에 이르는 거대 처방 시장이 이미 의사들의 제네릭 수용도가 충분히 형성돼 있는 것이다.

여기에 단순히 오리지널 시장을 가져오는 것을 넘어, 기존 두 단일제 병용 처방 환자를 복합제로 흡수하는 대체 수요까지 노릴 수 있다. 5알파환원효소억제제와 알파차단제 병용 요법은 질환 진행 위험이 있는 환자에게 표준적으로 활용되는 전략인데, 듀오다트는 실제 임상에서도 높은 복약 순응도를 입증한 바 있기 때문이다.

무엇보다 듀오다트는 별도의 특허 장벽이 없다. 오는 2027년 5월 17일 재심사(PMS) 종료를 앞두고 있으며, 특허 분쟁 위험 없이 종료 시점에 맞춰 동일한 출발선에서 진입할 수 있다. PMS 종료 시점에 맞춰 후발 제네릭들의 시장 진입이 가능하다.

현재 시장 선점 경쟁은 매우 치열하다. 에이프로젠바이오로직스, 유유제약, 한국유나이티드제약, 종근당, 한올바이오파마, 아주약품, 신풍제약 등이 생동 시험을 승인받아 추격 중이며, 애드파마와 동구바이오제약 등은 복용 편의성을 개선한 제형 변경 개발에 나선 상황이다.

최근 정부의 약가제도 개편으로 약가 산정률이 기존 53.55%에서 45%로 낮아진 데다, 동일 성분 11번째 제제부터는 등재 순번이 밀릴 때마다 약가가 5%p씩 단계적으로 깎이는 '계단식 약가 인하' 규제가 한층 강화됐다.

특히 최초 제네릭 진입 과정에서 10개 이상 품목이 동시에 등재될 경우 1년 뒤 해당 품목들의 약가를 11번째 제제 수준으로 일괄 조정하는 다품목 관리도 도입된다.

안국약품이 추산하는 관련 시장 규모는 약 3000억원대다. 재심사 만료까지 약 8개월여가 남은 상황에서 다수 제약사가 동일한 시장을 노리고 있다. 후발 주자가 많을수록 약가 측면에서 불리해질 수 있어, 얼마나 빠르게 최종 허가와 출시를 이끌어내느냐가 시장 진입에 변수가 될 전망이다.