[메디칼타임즈=박상준 기자](2026-10-14) 레이저·에너지 기반 메디컬 솔루션 기업 원텍㈜(대표 김종원·김정현, 코스닥 336570)이 주력 3개 제품에 대한 유럽 의료기기 규정 'CE MDR' 인증을 획득했다.

2021년 전면 시행된 CE MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)보다 임상 근거부터 시판 후 안전관리까지 요구 수준이 크게 높아져, 글로벌 기업들도 넘기 쉽지 않은 관문으로 꼽힌다. 원텍은 이번 성과를 발판으로 전 제품의 MDR 인증 확보를 목표로 세우고, 유럽을 교두보 삼아 해외 공급망 구축에도 속도를 낼 계획이다.

인증을 받은 제품은 피코초 엔디야그 레이저 '피코케어(Picocare)', 1927nm 툴륨 레이저 '라비앙(Lavieen)', 고강도 집속형 초음파(HIFU) '타이탄 프로(Tightan Pro)'다. 에너지원과 작동 원리가 서로 다른 세 제품이 동시에 MDR 요건을 충족하면서, 원텍은 개발부터 품질관리까지 회사 전반의 역량이 국제 기준에 부합함을 입증했다.

해외 성과도 꾸준히 이어지고 있다. 원텍은 현재 80여 개국에 제품을 공급하고 있으며, 올해 상반기 해외매출액은 약 657억 원으로 전체 매출의 74.9%를 차지했다. 미국 FDA를 비롯해 일본, 브라질, 사우디아라비아, 호주, 태국 등 주요 시장에서 제품 허가도 잇따르며 공급 국가와 판매 채널이 늘고 있다. 특히 미국 시장은 2분기 매출이 전년 동기 대비 127.4% 증가하며 새로운 성장축으로 떠올랐다.

이번 인증은 이 같은 성장세에 속도를 붙일 전망이다. 그동안 국가별 인허가를 하나씩 쌓아 시장을 개척해왔다면, 이제는 EU 27개 회원국 전역에 강화된 기준을 충족한 제품을 공급할 수 있는 기반을 갖추게 됐다. 레이저와 초음파를 아우르는 주력 라인업이 한꺼번에 기준을 통과한 만큼, 현지 의료진의 다양한 시술 수요에 폭넓게 대응할 수 있다. CE 인증은 해외 인허가 과정에서도 신뢰도 높은 근거로 활용될 수 있어, 유럽 밖 신규 시장 진출에도 힘이 될 것으로 기대된다.

원텍은 현재 추가 제품에 대한 MDR 심사도 진행하고 있다. 인증 제품군이 늘어나면 현지 파트너사가 취급할 수 있는 라인업이 다양해지고, 장비와 소모품이 맞물려 반복되는 매출 구조도 더욱 탄탄해질 것으로 보인다. 앞으로 제품 개발 단계부터 인허가와 해외 영업을 연계해, 신제품도 출시와 동시에 세계 시장에 진입할 수 있는 체계를 갖춰 나갈 방침이다.

원텍 관계자는 "이번 MDR 인증 획득은 끝이 아니라 출발점"이라며 "인증 범위를 단계적으로 넓혀 유럽 시장 공략에 속도를 내고, 이를 해외 사업의 또 하나의 성장 동력으로 삼겠다"고 말했다. 이어 "전 제품 인증을 체계적으로 완성해 세계 어느 시장에서든 같은 기준으로 신뢰받는 의료기기 기업으로 자리매김하겠다"고 덧붙였다.