[메디칼타임즈=허성규 기자] 국내 제약업계에서 신약 상업화에 앞서 생산 기반을 확보하려는 움직임이 확대되고 있다.

이는 최적화된 인프라를 통해 빠르게 제조·품질관리 체계를 구축하고, 안정적인 공급으로 경쟁력을 강화하겠다는 움직임으로 풀이된다.

14일 제약업계에 따르면 대웅제약은 최근 마이크로니들 의약품 생산을 위한 무균 제조시설 구축에 나섰다.

대웅제약은 경기도 화성 향남에 위치한 대웅바이오 3공장 내 마이크로니들 전용 무균 임상의약품 제조소를 구축하고, 2027년 상반기까지 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 승인을 완료한다는 계획이다.

이번 제조소 구축은 대웅테라퓨틱스의 마이크로니들 기술인 '클로팜(CLOPAM)'을 기반으로 개발 중인 비만·당뇨병 치료제 패치 등의 생산을 염두에 둔 것이다.

특히 세마글루타이드 성분의 마이크로니들 패치 후보물질인 'DWRX5003'의 임상용 의약품을 안정적으로 생산할 수 있는 기반을 확보한다는 구상이다.

이를 위해 대웅제약은 마이크로니들 패치의 특성을 고려한 무균 제조공정과 자동화 생산체계를 구축하고 있다.

대웅제약은 이번 제조소를 통해 마이크로니들 의약품의 임상용 생산체계를 확립하고 향후 글로벌 상업화에 대비한다는 계획이다.

앞서 대웅제약은 지난달 28일 인천 송도에 첨단바이오의약품 제조소를 개소하면서 세포치료제 분야에서도 생산 인프라 확보에 나섰다.

해당 제조소는 줄기세포와 면역세포 기반 임상연구용 제품 생산을 위한 시설로, 대웅제약은 연내 관련 법적 허가를 마무리하고 가동에 나설 계획이다.

이처럼 대웅제약은 마이크로니들 패치부터 첨단바이오의약품까지 개발 분야별 맞춤형 제조 기반을 확대하는 모습이다.

이 같은 움직임은 대웅제약에 국한된 것이 아니다.

새로운 제형과 치료 모달리티의 확대로 기존 생산시설과 구분되는 제조공정 및 품질관리 체계의 필요성이 커지면서 다른 제약사들도 선제적인 투자에 나서고 있다.

실제로 종근당그룹 계열사인 경보제약 역시 항체약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업 진출을 위해 전용 GMP 생산시설 구축을 추진하고 있다.

경보제약은 올해 2월 공시를 통해 ADC CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설 투자금액을 기존 854억6000만원에서 960억원으로 확대했다.

올해 말까지 ADC GMP 생산공장을 준공하고, 2027년 3분기까지 공장 검증과 GMP 인증 준비를 거쳐 임상용 시료 생산에 나선다는 계획이다.

이는 경보제약이 기존 원료 및 완제의약품 생산 역량을 기반으로 ADC 분야에 새롭게 진출하는 과정에서 생산 인프라 확보에 나선 사례다.

여기에 한미약품은 이미 평택 바이오플랜트를 통해 비만치료제 '에페'의 생산에 필요한 인프라 구축에 선제적으로 나선 바 있다.

평택 바이오플랜트는 완제의약품 기준 연간 최대 2000만개의 프리필드시린지를 생산할 수 있는 능력을 갖추고 있으며, 미국 식품의약국(FDA)의 의약품 제조 및 품질관리기준에 부합하는 생산체계를 확보하고 있다.

이처럼 각 제약사의 투자 방향과 준비에는 차이가 있지만 신약 상업화를 뒷받침할 생산 기반을 선제적으로 확보한다는 공통점이 있다.

특히 신약의 개발 성과를 안정적인 제품 공급으로 연결하기 위한 생산 기반의 중요성이 커지고 있는 만큼, 향후 국내 제약업계의 제조 인프라 투자가 지속될지 주목된다.