[메디칼타임즈=허성규 기자] 중국의 희토류 수출 제한 여파로 국산 조영제 생산에도 차질이 발생하면서 국내 의약품 공급에도 영향을 미치는 것으로 나타났다.

특히 신규 제조처 발굴 등의 필요성까지 다시 제기되며, 그동안 꾸준히 지적돼 온 원료의약품의 수입 의존도 문제 해결에도 관심이 쏠린다.

20일 동국제약은 식품의약품안전처를 통해 MRI 조영제인 '유니레이프리필드주사'의 공급부족을 보고했다. 이번 공급부족 보고가 주목되는 것은 중국의 희토류 수출통제에 따른 원료 수급 문제를 그 원인으로 제시했다는 점이다.

회사 측은 중국 당국의 수출통제 조치로 산화가돌리늄의 출발물질인 희토류 금속 등에 대한 수출허가가 승인되지 않고 있다고 설명했다.

이에 산화가돌리늄 제조사에서 출발물질 수급 문제로 생산 차질이 발생했으며, 중국 당국의 수출허가 승인 시점도 불확실해 향후 원료 납품 지연이 예상된다는 입장이다.

산화가돌리늄은 가돌리늄계 MRI 조영제 제조에 활용되는 원료로, 원료 수급이 원활하지 않을 경우 완제의약품 생산에도 영향을 미칠 수 있다. 특히 이번에 공급부족이 보고된 유니레이프리필드주사는 국내에서 생산되는 가도테레이트메글루민 성분의 MRI 조영제다.

동국제약에 따르면 유니레이프리필드주사는 국내 가도테레이트메글루민 시장의 약 38%를 차지하는 유일한 국내 생산 조영제다. 회사는 유니레이의 공급부족이 국내 생산 조영제의 공급 기반을 위축시키고 수입 제품에 대한 의존도를 높이는 결과로 이어질 수 있다고 우려했다.

현재 동국제약은 공급 차질에 대응하기 위해 기존 산화가돌리늄 제조사의 원료 수급과 생산 현황을 지속적으로 확인하는 한편, 중국 당국의 수출허가 승인 진행 상황도 점검하고 있다.

아울러 기존 제조처의 공급 정상화와 별개로 새로운 산화가돌리늄 제조처를 발굴해 공급처를 다변화하는 방안도 추진하고 있다.

다만, 신규 제조처를 확보하더라도 곧바로 완제의약품 생산에 활용할 수 있는 것은 아니다. 원료 및 제조공정의 차이를 고려한 제제연구와 기존 제품과의 동등성·품질 적합성 검토가 필요하며, 시험 생산을 통해 제조공정의 재현성과 제품 품질도 확인해야 하기 때문이다.

회사는 신규 제조처의 생산능력과 품질관리 체계, 공급 가능 일정 등을 종합적으로 검토하면서 재고와 수요를 고려한 공급 공백 최소화 방안도 마련한다는 계획이다.

이번 사례는 국내 제약업계에서 오랫동안 제기돼 온 원료의약품의 높은 해외 의존도 문제와 연결되는 모습이다.

실제로 국내 제약산업은 완제의약품 생산에 필요한 원료의 상당 부분을 해외에서 조달하고 있으며, 특히 중국은 주요 원료의약품 수입국으로 꼽혀 왔다. 특히 원료의약품은 공급처를 변경하더라도 품질과 제조공정에 대한 검증이 필요한 만큼 단기간에 수입선을 전환하기 어렵다는 문제가 꾸준히 제기돼 왔다.

이에 따라 이번 동국제약 사례를 계기로 중국의 수출통제가 국내 제약업계의 다른 의약품 공급에도 영향을 미칠지 주목된다.