[메디칼타임즈=이한수 기자] 클래시스가 피부미용 의료기기 '슈퍼벨로체 4800'의 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득하며 유럽 시장 공략에 속도를 낸다.

클래시스는 자사의 IPL(Intense Pulsed Light) 장비 슈퍼벨로체 4800이 유럽 CE MDR 인증을 획득하고 현지 판매 확대에 나선다고 23일 밝혔다.

슈퍼벨로체 4800은 420~1400nm 범위의 광에너지를 방출하는 IPL 장비다. 총 10종의 필터를 적용해 피부 상태와 시술 목적에 따라 파장 영역을 선택할 수 있으며, 최대 20Hz의 고속 반복 조사 기능과 피부 표면 보호를 위한 냉각 시스템을 갖췄다.

이번 인증은 기존 유럽 의료기기 지침(MDD)보다 강화된 안전성과 임상적 성능, 품질관리 요건을 충족한 데 따른 것이다. 회사는 임상 평가와 기술문서, 시판 후 감시 등에 대한 적합성 평가를 완료했다고 설명했다.

클래시스는 앞서 모노폴라 고주파(RF) 장비 '볼뉴머'와 고강도집속초음파(HIFU) 장비 '울트라포머 MPT(국내명 슈링크 유니버스)'의 유럽 CE MDR 인증을 확보한 바 있다. 이번 슈퍼벨로체 4800 인증으로 유럽 시장에서 공급할 수 있는 제품군이 확대됐다.

현재 클래시스의 유럽 전역 누적 장비 판매량은 9000대를 넘어섰다. 회사에 따르면 지난해 유럽에서 자사 제품을 활용한 시술 건수는 약 38만건으로 전년 대비 53% 증가했다.

클래시스는 현지에서 시술 경험을 보유한 수백명의 핵심 오피니언 리더(KOL) 의료진 네트워크를 활용해 슈퍼벨로체 4800의 시장 진입을 확대하고, 기존 고객을 대상으로 추가 장비 판매에도 나설 계획이다.

회사 관계자는 "슈퍼벨로체 4800은 지난 2018년 최초 출시 이후 지속적으로 성능을 개선해 온 제품"이라며 "이번 인증을 기반으로 유럽 판매를 본격 확대하는 한편 미국과 호주, 싱가포르, 인도네시아 등에서도 인허가를 확대하고 있다"고 말했다.

한편 클래시스는 해외 사업 확대에 대응하기 위해 국내 생산시설 확충도 추진하고 있다.

기존 서울 송파구 문정동 공장의 스마트 팩토리 전환에 이어 최근 경기 군포시에 통합 생산거점을 구축했다. 신규 생산시설에는 물류용 자율주행 이동로봇(AMR)과 디지털 자재관리 시스템 등을 도입할 계획이다.

회사는 생산과 물류를 통합하고 인공지능(AI) 기반 공정 최적화를 추진해 생산능력과 운영 효율성을 높인다는 방침이다.