[메디칼타임즈=김민건 기자] 정부가 환자 본인의 면역세포를 배양해 치료에 사용하는 첨단재생의료의 규제 완화를 추진하는 가운데, 최근 심의를 통과한 말기 대장암 면역세포치료 임상연구는 중위험으로 분류됐다.

정부가 자가 면역세포치료의 위험도를 낮추기로 결정한 지 약 4개월이 지난 시점이어서 새로운 기준의 적용 시점과 범위에 관심이 모인다.

보건복지부(장관 정은경)는 22일 열린 제11차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 임상연구 실시계획 3건을 심의한 결과, 1건을 적합 의결하고 2건은 부적합 의결했다고 23일 밝혔다.

적합 판정을 받은 과제는 다른 장기로 암이 퍼졌거나 치료 후 다시 발생한 말기 대장암 환자를 대상으로 하는 면역세포치료 연구다. 환자 본인의 T 림프구와 자연살해(NK)세포를 배양해 순서대로 투여하는 방식으로, 중위험 첨단재생의료 임상연구에 해당한다.

연구 대상은 기존 표준치료에 실패한 말기 대장암 환자다. 연구진은 환자의 혈액에서 두 종류의 면역세포를 분리한 뒤 일정 기간 배양해 다시 환자에게 투여할 예정이다.

T 림프구는 암세포를 공격하거나 다른 면역세포의 활동을 돕는 역할을 한다. NK세포는 암세포 등 비정상적인 세포를 찾아 제거하는 면역세포다. 이번 연구는 환자 본인의 면역세포를 활용해 암의 진행을 억제할 수 있는지 확인하기 위함이다.

연구에서는 치료의 안전성과 함께 질병조절률(DCR), 무진행생존기간(PFS) 등을 평가한다. 질병조절률은 치료 후 암의 크기가 줄어들거나 일정 기간 더 커지지 않은 환자의 비율로, 무진행생존기간은 치료 이후 암이 악화되지 않고 유지되는 기간을 말한다.

이번 연구에서 주목할 부분은 정부가 앞서 결정한 면역세포치료 위험도 조정이다.

복지부는 올해 6월 25일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 NK세포 등 환자 본인의 면역세포를 배양해 사용하는 첨단재생의료 임상연구와 치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 낮추기로 의결했다.

첨단재생의료는 사용하는 세포의 종류와 가공 방법, 인체에 미치는 위험 등을 고려해 고위험·중위험·저위험으로 구분한다.

위험도는 환자에게 발생할 수 있는 위험을 고려해 연구와 치료에 필요한 심의·안전관리 수준을 구분하는 것이다.

중위험에서 저위험으로 조정되면 환자에게 실제 치료를 제공하기 위한 절차가 달라질 수 있다. 중위험 첨단재생의료 치료는 원칙적으로 동일한 목적과 내용의 선행 임상연구가 필요하지만, 저위험 치료는 관련 근거를 제출하면 선행 임상연구 없이도 치료계획 심의를 신청할 수 있다.

복지부는 지난 6월 위험도 조정을 발표하면서 기존에 약 2~3년이 소요되던 선행 임상연구 없이 치료 계획을 신청할 수 있게 된다고 설명했다.

다만 저위험으로 분류된다고 해서 별도 심의 없이 곧바로 환자에게 치료를 제공할 수 있다는 의미는 아니다. 치료 계획에 대한 심의와 안전관리 절차는 여전히 필요하다.

위험도 조정에 따른 후속 제도 정비도 필요하다. 복지부는 당시 세포 배양 과정의 전문성과 품질·안전성 확보를 위해 관련 법령을 개정·시행할 계획이라고 밝혔다.

이번 말기 대장암 연구도 환자 본인의 면역세포를 분리해 배양한다는 점에서 앞서 위험도 조정 대상으로 제시된 치료법과 공통점이 있다. 그러나 복지부는 이번 연구를 중위험으로 분류했다.

김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 위원장은 "이번 심의에서는 말기 대장암 등 치료가 어려운 질환을 대상으로 한 첨단재생의료 실시계획을 검토했다"며 "심의위원회는 과학적 근거를 바탕으로 실시계획의 타당성을 면밀히 검토해 중대·희귀·난치질환 환자에게 새로운 치료 가능성이 열릴 수 있도록 하겠다"고 말했다.

이어 "첨단재생의료가 환자에게 안전하게 적용될 수 있도록 안전성 확보를 위한 심의에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.